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In-vitro-Diagnostika

Unser Sortiment umfasst eine breite Palette zuverlässiger In-vitro-Diagnostika für medizinische Fachkreise, Behörden und Unternehmen. Zu den Tests gehören Nasen/Rachen- sowie Spuck- und Lolly-Schnelltests, Kombitests zum Nachweis verschiedener Viren und Antikörper-Tests für epidemiologische Studien und die Identifizierung von Patientenkontakten. Unser Point-of-Care "Mini-Labor" ist ein vielseitiges Diagnosegerät, das in diversen medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden kann weil es über 51 Tests in 11 Krankheitsbereichen ermöglicht. Die SARS-CoV-2 Antikörper-Tests helfen bei der Identifizierung von COVID-19-Infektionen, während kardiologische Marker-Testverfahren zur Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen. Entzündungsmarker-Tests eignen sich zur Diagnose von entzündlichen Erkrankungen wie Arthritis oder Colitis ulcerosa. Gerinnungsparameter-Tests helfen bei der Überwachung von Blutgerinnungsstörungen wie Thrombosen. Nierenfunktionstests können Nierenprobleme frühzeitig erkennen und Schilddrüsenfunktionstests helfen bei Verdacht auf Schilddrüsenerkrankungen. Tumormarker-Tests tragen zur Früherkennung von Krebs bei.

Einweghandschuhe

Im B2B Hygiene Shop finden Sie zertifizierte Schutzhandschuhe für die tägliche Anwendung im Umgang mit Menschen, Lebensmitteln oder Gefahrstoffen. Im Sinne der Lebensmittelhygiene und Prävention im Gesundheitsschutz bzw. Arbeitssicherheit am Arbeitsplatz, bieten wir aktuell Einweghandschuhe in den Farben Weiß, Schwarz und Blau sowie in den Größen S „small“ (klein), M „medium“ (mittel), L „large“ (groß), XL "extra large" (extra groß) sowie XXL "extra extra large" (übergroß).

In-vitro-Diagnostika

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Fragen und Antworten

1. Was sind IVD-Produkte und wie tragen sie zur Gesundheitsüberwachung bei?
IVD-Produkte sind In-vitro-Diagnostika, die zur Diagnose von Krankheiten und Zuständen eingesetzt werden. Sie tragen zur Gesundheitsüberwachung bei, indem sie Krankheiten schnell und effektiv diagnostizieren und überwachen. Beispiele hierfür sind Tests zur Früherkennung von Krebs oder Tests zur Überwachung von Infektionskrankheiten wie HIV oder Hepatitis.
2. In welchen Branchen finden IVD-Produkte Anwendung?
IVD-Produkte finden in vielen Branchen Anwendung, wie der allgemeinen Medizin (human und veterinär), Pharmaindustrie, Lebensmittelindustrie, Umweltüberwachung und allgemeinen Industrie.
3. Wie werden IVD-Produkte in der forensischen Medizin eingesetzt?
IVD-Produkte werden in der forensischen Medizin zur Identifizierung von Verbrechern und Opfern sowie zur Erstellung von genetischen Fingerabdrücken eingesetzt.
4. Welche IVD-Produkte werden in der Veterinärmedizin eingesetzt?
IVD-Tests werden in der Veterinärmedizin eingesetzt, um Tierkrankheiten zu diagnostizieren und zu überwachen. Beispiele hierfür sind Tests zur Erkennung von Infektionskrankheiten wie Parvovirose oder Feline Leukämie.
5. Wie werden IVD-Produkte in der Lebensmittelindustrie eingesetzt?
IVD-Produkte werden in der Lebensmittelindustrie zur Kontrolle der Lebensmittelqualität und -sicherheit eingesetzt. Beispiele hierfür sind Tests zur Erkennung von Bakterien wie Salmonellen oder Listerien sowie Tests zur Bestimmung von Allergenen in Lebensmitteln.
6. Welche Anwendung haben IVD-Produkte in der pharmazeutischen Industrie?
IVD-Produkte werden in der pharmazeutischen Industrie zur Überwachung von Arzneimittelwirkstoffen und zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten eingesetzt.
7. Wie helfen IVD-Produkte bei der Überwachung von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie?
IVD-Produkte werden in der pharmazeutischen Industrie zur Überwachung von Arzneimittelwirkstoffen und zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten verwendet.
8. Welche Rolle spielen IVD-Produkte bei der Umweltüberwachung und in der Qualitätskontrolle in der Industrie?
IVD-Produkte werden in der Umweltüberwachung eingesetzt, um beispielsweise Schadstoffe oder Kontaminationen in der Umwelt zu identifizieren. In der Qualitätskontrolle in der Industrie werden IVD-Produkte verwendet, um die Reinheit von Produkten zu überprüfen und Kontaminationen zu identifizieren.

Risikoklassen // In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)

Seit dem 26. Mai 2022 gilt die neue EU-Regulierungsverordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) anstelle der alten Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Die Klassifizierung erfolgt nun anhand ihrer Zweckbestimmung in vier Klassen (A - D), wobei bei mehreren Zweckbestimmungen die höchste Klasse gilt. Der Hersteller trägt die Verantwortung, alle Regeln bei der Bestimmung der korrekten Klasse sorgfältig zu berücksichtigen. Jede Klassifizierungsregel gilt im übrigen für Tests, einschließlich Erst-, Bestätigungs- und Ergänzungstests.
IVDs Klasse A // Geringes Risiko für die Öffentlichkeit und geringes individuelles Risiko
Allgemeiner Laborbedarf wie z.b. Laborgeräte, Instrumente und Probenbehältnisse sowie Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen und Waschlösungen. Diese Produkte haben insgesamt ein geringes Risiko. Ein Produkt der Klasse A ist zum Beispiel ein Test zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels im Blut. IVD-Produkte werden auch in der Umweltüberwachung und Qualitätssicherung in der Industrie eingesetzt, um beispielsweise Schadstoffe oder Kontaminationen in der Umwelt zu identifizieren oder die Reinheit von Produkten zu überprüfen.
IVDs Klasse B // Geringes Risiko für die Öffentlichkeit und moderates individuelles Risiko
Die IVD-Produkte der Klasse B umfassen verschiedene Produkte mit einem moderaten individuellen Risiko, aber einem geringen Risiko für die Öffentlichkeit. Diese Produkte sind nicht in anderen Kategorien klassifiziert und umfassen Blutzuckermessgeräte, Cholesterintests und Schwangerschaftstests oder zur Diagnose von Allergien, wie z.B. Bluttests zur Bestimmung von spezifischen Antikörpern gegen bestimmte Allergene. Darüber hinaus werden IVD-Tests dieser Klasse in der Lebensmittelindustrie gegen Lebensmittelverunreinigungen eingesetzt.
IVDs Klasse C // Moderates Risiko für die Öffentlichkeit und hohes individuelles Risiko
IVD-Produkte der Klasse C umfassen Hochrisiko-Produkte, die für Infektionskrankheiten, Krebs und therapeutische Diagnostika verwendet werden. Sie stellen ein moderates bis hohes individuelles Gesundheitsrisiko dar, jedoch ein geringeres Risiko für die Öffentlichkeit. Beispiele für Produkte der Klasse C sind Tests für Infektionskrankheiten wie Syphilis und Chlamydien, sowie für Krebs-Biomarker z.B. für die frühzeitige Erkennung von Prostatakrebs. IVD-Tests dieser Klasse werden auch in der Veterinärmedizin eingesetzt, um Tierkrankheiten zu diagnostizieren.
IVDs Klasse D // Hohes Risiko für die Öffentlichkeit und das individuelle Risiko
Diese IVD-Produkte werden für lebensbedrohliche Erkrankungen eingesetzt, insbesondere zur Erkennung übertragbarer Erreger in Blut und biologischen Materialien, die zur Transplantation oder zur erneuten Verabreichung in den Körper bestimmt sind. Beispiele für Produkte der Klasse D sind Tests zur Erkennung von HIV, Hepatitis B und C sowie HPV-Tests zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs. In der forensischen Medizin werden IVD-Produkte eingesetzt, um genetische Fingerabdrücke zu erstellen und bei der Identifizierung von Verbrechern und Opfern zu helfen. Auch in der pharmazeutischen Industrie finden IVD-Produkte Anwendung, insbesondere zur Überwachung von Arzneimittelwirkstoffen und zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.

IVDR Klassifizierungsregeln

Hersteller müssen bei der IVDR Klassifizierung sorgfältig vorgehen und alle relevanten Aspekte berücksichtigen. Diese Klassifizierung hat kausale Auswirkungen auf den Lebenszyklus des Produkts und bestimmt die Anforderungen an die Konformitätsbewertung, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Kennzeichnung. Es ist also unerlässlich, dass Hersteller die Klassifizierungsregeln der IVDR sowie die Richtlinien der MDCG anwenden. Eine verfälschte Klassifizierung kann zu schwerwiegenden Konsequenzen führen, wie zum Beispiel zu einem nicht ordnungsgemäß gekennzeichneten oder nicht zugelassenen Produkt, zu fehlerhaftem Einsatz, zu erhöhten Risiken für Anwender/Patienten oder Ablehnung des Produkts durch Aufsichtsbehörden.
  • 1. Klassifizierungsregel

    IVDs spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten, besonders bei der Beurteilung der Eignung von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen für Transfusionen, Transplantationen oder Zellgaben sowie der Diagnose von lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten mit hohem Verbreitungsrisiko oder der Bestimmung des Infektionsgrades bei lebensbedrohlichen Krankheiten. Nach der 1. Regel müssen IVDs, die das Vorhandensein von übertragbaren Erregern nachweisen, der Klasse D zugeordnet werden. Diese Klasse umfasst IVDs mit dem höchsten Risiko und erfordert eine umfassende Überwachung, um eine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten. Die korrekte Klassifizierung ist von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Behandlung, da sie eine angemessene Risikobewertung ermöglicht und sicherstellt, dass qualitativ hochwertige Produkte auf dem Markt zugelassen werden.
  • 2. Klassifizierungsregel

    Die korrekte Klassifizierung dieser Produkte ist entscheidend, um ein angemessenes Risikomanagement zu gewährleisten. Die Klasse C umfasst IVDs, die zur Bestimmung der Blutgruppe oder des Gewebetyps eingesetzt werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen für Transfusionen, Transplantationen oder Zellgaben zu bestimmen. IVDs, die zur Bestimmung der Marker des AB0-, Rhesus-, Kell-, Kidd- oder Duffy-Systems verwendet werden, gehören zur Klasse D. Diese Marker spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Verträglichkeit von Blutprodukten und Gewebetransplantationen. Die Kategorie D umfasst IVDs mit dem höchsten Risiko und erfordert eine umfassende Überwachung, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Eine angemessene Klassifizierung von IVDs ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit der Patienten und den Erfolg der Behandlung.
  • 3. Klassifizierungsregel

    Die 3. Regel betrifft IVDs, die weder Regel 1 noch Regel 2 der Klasse D zugeordnet werden. Diese Produkte werden der Klasse C zugeordnet, die eine Vielzahl von Anwendungen abdeckt. Beispielsweise gehören IVDs zur Diagnose, Stadieneinteilung oder Überwachung von lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs oder Diabetes sowie Produkte zum Nachweis von sexuell übertragbaren Erregern, zur Überwachung von Arzneimitteln und biologischen Komponenten oder zur Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen bei Embryos, Föten und Neugeborenen zur Klasse C. Auch Produkte zur Bestimmung des Immunstatus von Frauen für das pränatale Screening fallen unter diese Regel. Die Klassifizierung als Klasse C hängt vom spezifischen Anwendungsbereich des Produkts ab. Es ist wichtig, eine angemessene Klassifizierung vorzunehmen, um sicherzustellen, dass IVDs sicher und wirksam eingesetzt werden, um die Gesundheit der Patienten zu schützen.
  • 4. Klassifizierungsregel

    IVDs zur Eigenanwendung, wie beispielsweise Blutzuckermessgeräte und Blutdruckmessgeräte, sind von großer Bedeutung für Menschen mit chronischen Krankheiten, da sie es ihnen ermöglichen, ihre Gesundheit zu Hause zu überwachen und ihre Behandlung anzupassen. Andere Produkte zur Eigenanwendung, wie Schwangerschaftstests und Tests zur Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Blut, bieten Verbrauchern die Möglichkeit, schnell und einfach wichtige Gesundheitsinformationen zu erhalten. Diese Produkte müssen jedoch korrekt klassifiziert werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die richtige Klassifizierung von IVDs ist auch für die Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung, um eine angemessene Überwachung und Kontrolle sicherzustellen und sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen.
  • 5. Klassifizierungsregel

    Die Klasse A umfasst eine Vielzahl von Produkten, die für den allgemeinen Laborbedarf benötigt werden, wie Pufferlösungen, Waschlösungen und Nährmedien. Auch histologische Färbungen und Zubehör ohne kritische Merkmale werden dieser Klasse zugeordnet. Diese Produkte dienen dazu, In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit spezifischen Untersuchungen durchzuführen. Beispiele für Produkte der Klasse A sind Reagenzien zur Hämoglobinbestimmung, die bei der Diagnose von Anämie eingesetzt werden, sowie Agarosegelelektrophorese zur Analyse von Proteinen und Nukleinsäuren. Auch die Herstellung von Impfstoffen und Antikörpern, die in der medizinischen Forschung und Diagnostik eingesetzt werden, fällt in diese Kategorie. Eine korrekte Klassifizierung dieser Produkte ist wichtig, um eine angemessene Überwachung und Regulierung sicherzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Verfahren zu gewährleisten.
  • 6. Klassifizierungsregel

    IVDs, die keinen Klassifizierungsregeln entsprechen, werden laut Regel 6 der Klasse B zugeordnet. Dazu gehören z.B. Harnwegsinfektionstests, Schwangerschaftstests, Fruchtbarkeitstests, Diabetes-Teststreifen und Tests zur Messung von Cholesterin und Triglyceriden im Blut. Die meisten dieser Produkte werden von Verbrauchern zu Hause verwendet und erfordern daher eine einfache und sichere Handhabung. Eine korrekte Klassifizierung von IVDs ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und eine angemessene Regulierung und Überwachung sicherzustellen. Hersteller der Klasse B müssen in der Regel ihre Produkte einer Konformitätsbewertung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Anforderungen entsprechen. Die Klassifizierung von IVDs erfordert ein umfassendes Verständnis der einschlägigen Vorschriften und Standards aufgrund der Vielzahl von Produkten und Anwendungen.
  • 7. Klassifizierungsregel

    Kontrollgeräte werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse innerhalb des erwarteten Bereichs liegen. Dies ist wichtig bei der Überwachung von chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder bei der Bestimmung von Cholesterinwerten im Blut. Die meisten Kontrollgeräte sind einfach zu handhaben und können von Patienten verwendet werden, um die Genauigkeit von IVDs zu überprüfen. Eine korrekte Klassifizierung von Kontrollgeräten als Klasse B ist von großer Bedeutung, um eine angemessene Regulierung und Überwachung sicherzustellen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Eine unzureichende Kontrolle von IVDs kann zu falschen Diagnosen, unnötigen Behandlungen und schlechter Patientenversorgung führen. Eine adäquate Klassifizierung und Regulierung von Kontrollgeräten steht im Einklang mit dem Wohlwollen des Patienten und kann dazu beitragen, dass Patienten sicher und effektiv behandelt werden.

Qualitätsmanagement

Ein wesentlicher Bestandteil der IVDR-Regulierung ist das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Ziel ist es, die Herstellung, Überwachung und Verwendung von Diagnostika sicher und effektiver zu gestalten. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihr QMS den geltenden Normen und Anforderungen entspricht und regelmäßig aktualisiert und auditiert wird. ISO 13485 ist die Norm für das QMS von IVD-Herstellern und stellt sicher, dass das QMS den regulatorischen Anforderungen entspricht und die Qualität und Sicherheit der IVDs gewährleistet.
Audit von Qualitätsmanagementsystemen
Die regelmäßige Prüfung von Qualitätsmanagement -Systemen (QMS) ist ein wichtiger Schritt für IVD-Hersteller, um die IVDR-Compliance zu gewährleisten. Dabei muss sichergestellt werden, dass das QMS den Anforderungen der jeweiligen Normen entspricht und von einer benannten Prüfstelle auditiert wird. Nach erfolgreichem Audit erhält der Hersteller ein gültiges CE-Zertifikat sowie die Zertifizierung nach ISO 13485.
Technische Dokumentation und Design Dossier
IVD-Produzenten müssen sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation und Design Dossiers den geltenden Anforderungen entsprechen. Beide müssen von einer benannten Stelle geprüft werden, da sie alle Informationen zur Funktionsweise, Leistung und Sicherheit des Produkts enthalten. Das Design Dossier enthält alle relevanten Informationen zur Konzeption und Herstellung des Produkts.
Risikomanagement
Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des QMS und dient dazu, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zu identifizieren und zu minimieren. IVD-Hersteller müssen einen Risikomanagementplan erstellen, der die Risikobewertung, -kontrolle und -überwachung umfasst. Auf diese Weise kann die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet werden.
Personalqualifikation und Schulung
IVD-Hersteller müssen sicherstellen, dass ihr Personal über die notwendigen Fähigkeiten und Kenntnisse verfügt, um ihre Aufgaben im Rahmen des QMS und der Produktionsprozesse effektiv ausführen zu können. Eine regelmäßige Schulung des Personals ist wichtig, um sicherzustellen, dass sie mit den geltenden Vorschriften und Standards vertraut sind und die Produktqualität gewährleisten können.
Interne Überprüfung und Überwachung
IVD-Hersteller sind verpflichtet, regelmäßig interne Überprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ihr QMS und ihre Produktionsprozesse den geltenden Anforderungen entsprechen. Dabei sollten alle Aspekte des QMS und der Produktionsprozesse, einschließlich Risikomanagement, Personalqualifikation und Schulung sowie Produktkonformität, umfassend geprüft werden.
Lieferantenmanagement
Für IVD-Hersteller ist ein Lieferantenmanagement mit Auswahl, Überwachung, Bewertung und Korrekturen notwendig, um die Qualifizierung der Lieferanten sicherzustellen. Es ist ein essentieller Bestandteil des QMS, um hohe Material- und Dienstleistungsqualität sicherzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten IVD-Produkten zu gewährleisten.

Anforderungen und Normen

Die Einhaltung von Normen ist für Hersteller von in-vitro-diagnostischen Geräten von großer Bedeutung. Nur so kann die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte gewährleistet und die Gesundheit von Patienten geschützt werden. Im Folgenden werden die wichtigsten Normen für Hersteller von in-vitro-diagnostischen Geräten aufgelistet und kurz erläutert.
ISO 13485:2016
Ein Unternehmen, das medizinische Geräte herstellt, muss sicherstellen, dass seine Produkte sicher und effektiv sind. Durch die Umsetzung dieser Norm kann er Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, das sicherstellt, dass Prozesse, Verfahren und Produkte den jeweiligen geltenden Anforderungen entsprechen.
ISO 15189
Ein medizinisches Labor muss sicherstellen, dass es über erforderliche Kompetenzen und Fähigkeiten verfügt, um verlässliche Ergebnisse zu liefern. Diese Norm legt Anforderungen an das QMS fest, um sicherzustellen, dass alles zuverlässig und sicher durchführt und die Ergebnisse der Tests genaue Informationen liefern.
ISO 15197
Blutzuckermessgeräte für Selbstkontrolle müssen präzise und zuverlässig sein, um genaue Ergebnisse zu liefern. Diese Norm legt Anforderungen an die Genauigkeit dieser Geräte fest, um sicherzustellen, dass sie den Regulierungsstandards entsprechen und dass sie von Patienten sicher und zuverlässig verwendet werden können.
ISO 17511
Referenzmaterialien sind für die Validierung und Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Tests unerlässlich. Diese Norm legt Anforderungen an die Charakterisierung dieser Materialien fest, um sicherzustellen, dass sie den Regulierungsstandards entsprechen und dass die Testergebnisse genau und zuverlässig sind.
ISO 18113
Die Gebrauchsanweisung ist ein wichtiger Bestandteil eines in-vitro-diagnostischen Tests und muss klar und verständlich sein. Diese Norm legt Anforderungen an die Gestaltung von Gebrauchsanweisungen fest, um sicherzustellen, dass sie einfach zu verstehen und korrekt zu befolgen sind. Eine klare Anleitung kann dazu beitragen, dass die Tests zuverlässig durchgeführt werden und somit genaue Ergebnisse liefern.
ISO 22870
Point-of-Care-Testsverfahren sind in der Gesundheitsversorgung von Bedeutung, da sie schnelle Diagnosen ermöglichen. Diese Norm definiert Anforderungen und Empfehlungen für die Durchführung von POCTs fest, um sicherzustellen, dass die Tests korrekt durchgeführt werden, die Ergebnisse zuverlässig und genau sind und dass Patienten eine angemessene Behandlung erhalten.
EN 15223-1
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten, einschließlich IVD-Tests, ist wichtig, um sicherzustellen, dass sie sicher und effektiv verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten fest, um sicherzustellen, dass sie alle erforderlichen Informationen enthalten, einschließlich der richtigen Verwendung, der Lagerung und des Handlings von Produkten.
EN 13612
IVD-Tests müssen präzise und zuverlässig sein, um genaue Diagnosen zu ermöglichen. Diese Norm legt Anforderungen an Messgrößen, Messunsicherheit und Messbereiche von IVD-Tests fest, um sicherzustellen, dass die Tests den Anforderungen entsprechen und dass die Ergebnisse genau und zuverlässig sind. Eine genaue Diagnose kann dazu beitragen, dass Patienten die richtige Behandlung erhalten.

In-vitro-Diagnostika nach Anwendungsbereiche

In-vitro-Diagnostika sind in vielen Branchen und Fachrichtungen unverzichtbar und ermöglichen eine schnelle und präzise Diagnose von Krankheiten und Infektionen, die Überwachung von Gesundheitszuständen oder helfen bei der Entwicklung von Medikamenten. In der medizinischen Diagnostik werden In-vitro-Diagnostika eingesetzt, um Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionen zu diagnostizieren und zu überwachen. In der pharmazeutischen Industrie spielen In-vitro-Diagnostika eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Überwachung von Medikamenten. Auch in der Lebensmittel- und Umweltanalytik werden In-vitro-Diagnostika eingesetzt, um Kontaminationen und Schadstoffe nachzuweisen.
Fleischverarbeitung
In der Fleischverarbeitung sind Diagnostika unerlässlich, um die Sicherheit von Fleischprodukten zu gewährleisten. Durch die Tests können Kontaminationen in Fleischprodukten aufgedeckt und schädliche Substanzen gemessen werden. Die Ergebnisse tragen zur Einhaltung von Standards bei und minimieren das Risiko von Lebensmittelvergiftungen. PCR-Tests weisen pathogene Bakterien wie Salmonellen oder Listerien nach, während ELISA-Tests bei der Bestimmung von Medikamentenrückständen wie Antibiotika im Fleisch helfen. In-vitro-Diagnostika tragen also entscheidend dazu bei, die Gesundheit von Verbrauchern zu schützen.
Kosmetikindustrie
In der Kosmetikindustrie spielen diagnostische Tests eine wichtige Rolle bei der Sicherheitsbewertung von Inhaltsstoffen in Kosmetika. Mit Hilfe von IVD können schädliche Substanzen wie Schwermetalle, Pestizide oder Allergene frühzeitig identifiziert werden, bevor sie in die Produktion gelangen. Zudem können IVD-Produkte auch bei der Entwicklung neuer Kosmetikprodukte und der Überwachung ihrer Qualität und Wirksamkeit eingesetzt werden. Die Anwendungsbereiche von IVD in der Kosmetikindustrie sind breit gefächert und reichen von der Toxikologie und Dermatologie bis hin zur Entwicklung innovativer Kosmetikprodukte, um den Bedürfnissen der Verbraucher gerecht zu werden.
Garten- und Landschaftsbau
In-vitro-Diagnostika können indirekt im Garten- und Landschaftsbau eingesetzt werden. Es gibt Anwendungsbereiche in dieser Branche, bei denen Diagnostika für die Qualitätssicherung von Boden- und Pflanzenproben genutzt werden. Diese Tests messen die Zusammensetzung des Bodens und Nährstoffgehalte, um eine optimale Pflanzenentwicklung zu gewährleisten. Zusätzlich können Diagnostika bei der Überwachung von Schädlingen und Krankheiten in Pflanzen eingesetzt werden, um Schäden zu minimieren. Insgesamt tragen In-vitro-Diagnostika zur Qualität und Gesundheit von Pflanzen im Garten- und Landschaftsbau bei.
Laboratorien
In der Laborforschung spielen Diagnostika eine große Rolle bei der Untersuchung von zellulären und molekularen Aspekten. Diagnostische Tests wie ELISA und PCR ermöglichen die Analyse von Proteinen, Antikörpern und genetischem Material zur Entdeckung neuer Krankheitsmechanismen und Therapieansätze. Zusätzlich können IVD-Produkte zur Identifizierung von Biomarkern eingesetzt werden, um eine gezielte Frühdiagnose und Therapie zu ermöglichen. Zusammenfassend tragen Diagnostika in der Laborforschung maßgeblich zur Gewinnung neuer Erkenntnisse und zur Entwicklung innovativer Lösungen bei.
Dentalbranche
In der Dentalbranche dienen Diagnostika zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Zähnen und Zahnfleisch, um frühzeitig Karies, Parodontitis und andere Erkrankungen zu erkennen und zu behandeln. Hierbei kommen bildgebende Verfahren wie Röntgenaufnahmen zum Einsatz. Darüber hinaus können Diagnostika auch zur Überwachung von Prothesen und Implantaten sowie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mundspülungen und Zahnpasten eingesetzt werden. Eine effektive Diagnose und Behandlung sind entscheidend, um die Gesundheit der Zähne und des Zahnfleischs zu erhalten und somit auch die allgemeine Gesundheit des Patienten zu verbessern.
HORECA (Hotel, Restaurant, Catering, Clubs, Cafes & Bars)
In der HORECA-Branche spielen Diagnostika eine Rolle bei der Sicherstellung der Lebensmittelsicherheit und -qualität. Durch diese Tests können Kontaminationen in Lebensmitteln aufgedeckt und der Gehalt an schädlichen Substanzen gemessen werden. Insbesondere im Hinblick auf allergische Reaktionen von Gästen können Tests zur Identifizierung von Allergenen wie Gluten oder Laktose beitragen. Darüber hinaus können Diagnostika auch bei der Überwachung von Lebensmittelhygiene und der Identifizierung von pathogenen Bakterien wie Salmonellen oder E. coli helfen. Insgesamt tragen In-vitro-Diagnostika dazu bei, dass Gäste in der HORECA-Branche sicher und gesund essen können.
Gastronomie
In Gastronomiebetrieben können In-vitro-Diagnostika zur Lebensmittelsicherheit eingesetzt werden. Sie helfen dabei, Kontaminationen und schädliche Substanzen in Lebensmitteln zu messen, insbesondere bei der Verarbeitung von Fleisch und Fisch, um das Risiko von Lebensmittelvergiftungen zu minimieren. Darüber hinaus können Diagnostika den Gehalt an Allergenen wie Gluten oder Nüssen messen. Insgesamt tragen Tests zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von Lebensmitteln bei und stärken das Vertrauen der Gäste.
Lebensmittelindustrie
Auch in der Lebensmittelindustrie sind In-vitro-Diagnostika von großer Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit von Lebensmitteln zu gewährleisten. Die diagnostischen Tests können dazu beitragen, potenzielle Kontaminationen in Getränken, Fleisch, Fisch, Gemüse und anderen Lebensmitteln aufzudecken und die Einhaltung von Getränke- und Lebensmittelstandards sicherzustellen. In-vitro-Diagnostika sind auch insbesondere bei der Überwachung von Allergenen in Lebensmitteln sowie bei der Identifizierung von Mikroorganismen von Bedeutung.
Bäckereien / Konditoreien
Diagnostische Tests sind auch hier unerlässlich, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Mit Tests können potenzielle Kontaminationen in Rohstoffen und fertigen Produkten aufgedeckt werden. Außerdem helfen sie bei der Überwachung von Schimmelpilzbefall und Hefen, um eine längere Haltbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Einhaltung von Vorschriften in der Lebensmittelindustrie, welche mithilfe von Diagnostika sichergestellt werden kann, um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen.
Reinigungsbranche
In der Reinigungsbranche werden Diagnostika genutzt, um die Effektivität von Reinigungsmitteln zu überprüfen und sicherzustellen, dass eine vollständige Reinigung erfolgt ist. Dies geschieht beispielsweise durch den Einsatz von ATP-Tests in der Lebensmittelindustrie. In med. Einrichtungen wie Krankenhäusern tragen Diagnostika dazu bei, eine hygienische Umgebung zu gewährleisten. Die Anwendung von Diagnostika in der Reinigungsbranche ist daher ein wichtiger Faktor für die Sicherheit und Gesundheit von Verbrauchern und Patienten.
Chemiewirtschaft
In der Chemiewirtschaft sind In-vitro-Diagnostika ein entscheidender Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Produktentwicklung. Mit Hilfe diagnostischer Tests können Prozesse und Produkte auf Verunreinigungen, Toxizität und andere schädliche Eigenschaften geprüft werden. Sie tragen somit zur Sicherheit von Produkten und Arbeitsplätzen bei und helfen bei der Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und Standards.
Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie setzt In-vitro-Diagnostika ein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu testen. Diese Tests können zur Überwachung von Nebenwirkungen und Toxizität von Medikamenten sowie zur Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Darüber hinaus können In-vitro-Diagnostika in der Pharmaindustrie auch zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapien eingesetzt werden.
Landwirtschaft
In der Landwirtschaft werden IVD-Produkte eingesetzt, um die Tiergesundheit zu überwachen und Pflanzenkrankheiten zu identifizieren. Mit Hilfe von Diagnostika können Tierkrankheiten frühzeitig erkannt und die Behandlung gezielt eingesetzt werden. Auch bei Pflanzenkrankheiten können Diagnostika dazu beitragen, eine gezielte Behandlung durchzuführen und somit den Ernteertrag zu steigern.
Nutztierhaltung
In der Tierzucht helfen Diagnostika, die Gesundheit und Qualität von Nutztieren zu überwachen. Diagnostische Tests können z.B. genetische Defekte oder Krankheiten bei Tieren aufdecken, um eine gezielte Behandlung einzuleiten oder den Zuchtbetrieb zu optimieren. Diese Tests sind somit ein wichtiger Bestandteil der Tierzucht, um die Gesundheit und Qualität von Nutztieren zu gewährleisten.
Pflegewesen
Im Pflegewesen spielen IVD-Produkte eine bedeutende Rolle bei der Überwachung und Behandlung von Patienten. Sie können beispielsweise zur Kontrolle der Wirksamkeit von Medikamenten eingesetzt werden oder auch bei der Überwachung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus können IVD-Produkte zur Diagnose von Erkrankungen wie Krebs oder Infektionen eingesetzt werden. In der Pflege sind In-vitro-Diagnostika somit ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Steigerung der Effektivität von Behandlungen.
Gesundheitswesen
In der klinischen Chemie werden Blutproben auf Moleküle und Biomarker untersucht, während Diagnostika in der Mikrobiologie bei der Identifizierung von Infektionserregern und der Wahl von Therapien helfen. In der Hämatologie unterstützen sie bei den Untersuchungen von Blutkrankheiten wie Leukämie und in der Immunologie bei der Diagnose von Autoimmunerkrankungen. In der Pathologie kommen sie zum Einsatz, um Gewebeproben auf Krebszellen zu untersuchen, und in der personalisierten Medizin, um die Wirksamkeit von Therapien für jeden Patienten individuell zu bestimmen.
Sportmedizin
In der Sportmedizin werden IVD eingesetzt, um die körperliche Leistungsfähigkeit und Gesundheit zu überwachen. Diagnostische Tests können indirekt dabei helfen, Hinweise auf Verletzungen und Entzündungen im Körper zu liefern. Erhöhte Werte von bestimmten Enzymen im Blut können z.B. auf eine Muskelverletzung hinweisen. IVD-Produkte können jedoch bei der Überwachung der Genesung von Verletzungen eingesetzt werden, um die Wirksamkeit von Therapien zu bewerten und den Heilungsprozess zu unterstützen.
Kliniken und Krankenhäuser
Kliniken und Krankenhäuser setzen In-vitro-Diagnostika in verschiedenen Bereichen ein, um Diagnosen zu stellen und die Behandlung von Patienten zu unterstützen. Diagnostische Tests helfen bei der Erkennung von Infektionen und Erkrankungen wie beispielsweise Krebs, Diabetes und Herzkrankheiten. Außerdem können sie auch bei der Überwachung der Wirksamkeit von Medikamenten eingesetzt werden. In-vitro-Diagnostika sind somit ein wichtiger Bestandteil der Patientenversorgung in Kliniken und Krankenhäusern.
Arztpraxen
Ein wichtiger Anwendungsbereich von In-vitro-Diagnostika in Arztpraxen ist die Diagnose und Überwachung von chronischen Erkrankungen wie Diabetes. Mithilfe diagnostischer Tests wie dem Blutzuckertest können Ärzte den Blutzuckerspiegel ihrer Patienten überwachen und die richtige Dosierung von Insulin oder anderen Medikamenten einstellen. IVD können auch zur Überwachung von Parameter wie HbA1c-Spiegeln eingesetzt werden, um die langfristige Kontrolle des Blutzuckers zu bewerten. Die Verwendung von Diagnostika in der Diabetesbehandlung ist entscheidend, um das Risiko von Komplikationen bei Patienten zu minimieren.
Kardiologie
Diagnostika spielen in der Kardiologie eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Überwachung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Arrhythmien. Auch Troponinwerte können im Blut mit diagnostischen Tests frühzeitig erkannt werden, um entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Auch bei der Überwachung von Risikofaktoren wie Cholesterin- und Triglyceridspiegeln können IVDs eingesetzt werden. Eine frühzeitige Diagnose und optimierte Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen ist entscheidend, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Klinische Forschung
In der klinischen Forschung sind In-vitro-Diagnostika (IVD) unverzichtbar, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer medizinischer Therapien und Diagnostika zu überwachen und zu bewerten. IVD-Tests können dabei helfen, Biomarker zu identifizieren und zu quantifizieren, um eine präzise Diagnose zu stellen und Therapien individuell anzupassen. Die Anwendungsbereiche von IVD-Produkten in der klinischen Forschung sind breit gefächert und reichen von der Onkologie bis hin zu neurodegenerativen Erkrankungen.
Blutbanken
In Blutbanken sind Tests unverzichtbar, um Infektionen durch Bluttransfusionen zu minimieren und eine sichere Blutversorgung zu gewährleisten. Hier werden IVDs eingesetzt, um Blut und Blutprodukte auf Infektionen wie Syphilis Hepatitis und  HIV zu testen. Diese Tests sind von hoher Bedeutung, da sie dazu beitragen, die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern und Patienten zu schützen. Die Anwendungsbereiche in Blutbanken sind somit ein wichtiger Bestandteil der medizinischen Versorgung und Gewährleistung der Patientensicherheit.
Abfallwirtschaft
In der Abfallwirtschaft und Recyclingindustrie dienen IVDs der Überwachung der Umweltbedingungen und der Qualität von Abfallprodukten. Diagnostische Tests wie ELISA und PCR können zum Nachweis von Schwermetallen und Giftstoffen eingesetzt werden. IVDs tragen zur Reduktion der Umweltverschmutzung sowie Verbesserung der Recyclingprodukte bei. Weitere use cases in dieser Branche sind die Überwachung von biologischen Prozessen zur Abfallreduzierung aber auch die Kontrolle der Effektivität von Abfallbehandlungstechnologien.
Recyclingindustrie
In der Recyclingindustrie stellen IVDs sicher, dass wiederverwendete Materialien von hoher Qualität und sicher sind. Tests können Verunreinigungen wie Pestizide, Schwermetalle und andere schädliche Stoffe zu identifizieren. Außerdem können IVD-bei der Überwachung von Recyclingprozessen eingesetzt werden, um eine effiziente Wiederverwertung zu gewährleisten. Die Anwendungsbereiche von IVD-Produkten in der Recyclingindustrie sind vielfältig und tragen im allgemeinen zu nachhaltigen und umweltfreundlichen Produktionen bei.
Umwelttechnik
IVD-Produkte finden in der Umwelttechnik Anwendung bei der Überwachung der Wasserqualität und der Kontrolle von Schadstoffen in der Luft. Umweltproben auf Schadstoffe wie Blei, Quecksilber oder Pestizide werden regelmäßig getestet, um Verschmutzung zu vermeiden. Die Tests können auch bei der Identifizierung von mikrobiellen Verunreinigungen in Gewässern und bei der Überwachung von Ölkatastrophen eingesetzt werden. In der Umwelttechnik leisten IVD-Produkte einen wichtigen Beitrag zur Erhaltung und Verbesserung der Umweltqualität.
Forschung und Entwicklung (R&D)
IVD-Produkte sind in der R&D-Industrie unverzichtbar, um spezifische Diagnostika und Testverfahren zu entwickeln. Sie identifizieren biomarkerbasierte Diagnostika, die Krankheiten erkennen oder den Krankheitsverlauf vorhersagen. Zudem sind sie bei der Erforschung von Krankheitsursachen und Therapiezielen von großer Bedeutung. Insgesamt tragen IVDs zur Gewinnung neuer Erkenntnisse und der Entwicklung innovativer Lösungen für die medizinische Versorgung bei.

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DIMDI - EU-Verordnung
In-vitro-Diagnostika (IVDR)
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*B2B Hygiene Shop richtet sich an Selbstständige, Unternehmen, Fachkreise und Behörden in Deutschland, Österreich und der Schweiz

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