Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Prüfmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Vorrichtung oder System einzeln oder in Kombination entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers für die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Präparaten, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und das ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient Erkenntnisse zu gewinnen.