Pre-Launch Mitteilung
Wir arbeiten mit Hochdruck an der Fertigstellung unserer B2B Plattform und möchten Sie als erstes über den Launch-Termin informieren. Tragen Sie sich hier ein, um zeitnah von unseren Großhandelsangeboten zu profitieren.
0,00€

Antigen-Tests auf SARS - CoV -2

Unser breites Sortiment umfasst die beliebtesten und zuverlässigsten Antigen-Tests, die von medizinischen Fachkreisen, Behörden, Unternehmen, Schulen, Kitas, Universitäten und anderen Einrichtungen eingesetzt werden können, um eine schnelle und zuverlässige Diagnose von COVID-19-Infektionen zu erzielen. Dabei bieten wir die gängigen Nasen- und Rachenabstriche an, sowie innovative Lolli-Tests bzw. Lutsch- oder Gurgeltests, bei denen eine Lösung im Mund bewegt und dann in ein Röhrchen gespuckt wird. Insbesondere in Schulen und Kindergärten sind diese Tests eine angenehme Alternative zum klassischen Abstrich. Auch Unternehmen können von unseren Tests profitieren, indem sie die Gesundheit ihrer Mitarbeiter sicherstellen und Infektionsausbrüche verhindern. Zusätzlich bieten wir Antigen-Kombi-Schnelltests an, mit denen RSV, Influenza A+B und COVID-19 in einem einzigen Nasenabstrich getestet werden können. Diese Tests eignen sich besonders für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und Arztpraxen, da sie eine schnelle Diagnose mehrerer Krankheiten ermöglichen. Unsere zuverlässigen In-vitro-Diagnostika können somit dazu beitragen, eine gezielte Therapie einzuleiten und Infektionsketten zu unterbrechen. Bitte beachten Sie jedoch, dass Antigen-Tests eine höhere Rate falsch-negativer Ergebnisse aufweisen können als PCR-Tests und ein positives Ergebnis durch einen PCR-Test bestätigt werden sollte, wenn ein Verdacht auf eine Infektion besteht.

Einweghandschuhe

Im B2B Hygiene Shop finden Sie zertifizierte Schutzhandschuhe für die tägliche Anwendung im Umgang mit Menschen, Lebensmitteln oder Gefahrstoffen. Im Sinne der Lebensmittelhygiene und Prävention im Gesundheitsschutz bzw. Arbeitssicherheit am Arbeitsplatz, bieten wir aktuell Einweghandschuhe in den Farben Weiß, Schwarz und Blau sowie in den Größen S „small“ (klein), M „medium“ (mittel), L „large“ (groß), XL "extra large" (extra groß) sowie XXL "extra extra large" (übergroß).

Corona Antigen Schnelltests

1–4 von 12 Ergebnissen werden angezeigt

Fragen und Antworten

1. Wie funktionieren Antigen-Schnelltests?
Antigen-Schnelltests weisen das Vorhandensein von Antigenen nach, die von einem Virus produziert werden. Der Test wird mit einer Probe des Nasen-, Rachen- oder Speichelabstrichs durchgeführt und die Ergebnisse sind in der Regel innerhalb von 15-30 Minuten verfügbar. Antigen-Schnelltests eignen sich besonders für die schnelle Diagnose von COVID-19-Infektionen und können beispielsweise in Arztpraxen, Schulen, Kindergärten und Unternehmen eingesetzt werden, um Infektionsausbrüche zu verhindern oder einzudämmen.
2. Wie können In-vitro-Diagnostika in Unternehmen eingesetzt werden?
In-vitro-Diagnostika können von Unternehmen zur Überwachung der Gesundheit von Mitarbeitern oder Kunden eingesetzt werden, um das Risiko von Infektionsausbrüchen zu reduzieren. Hierfür eignen sich professionelle Tests, da sie eine hohe Zuverlässigkeit und Genauigkeit bieten und von medizinischen Fachkräften durchgeführt werden können.
3. Was ist der Unterschied zwischen einem Antigen-Schnelltest und einem Antikörpertest?
Ein Antigen-Schnelltest weist das Vorhandensein eines Virus nach, während ein Antikörpertest feststellt, ob eine Person bereits Antikörper gegen das Virus entwickelt hat. Antigen-Schnelltests eignen sich besonders für die schnelle Diagnose von COVID-19-Infektionen, während Antikörpertests für epidemiologische Studien oder die Identifizierung von Patientenkontakten eingesetzt werden können.
4. Wie können Diagnostika bei der Verhinderung von Infektionsausbrüchen eingesetzt werden?
In-vitro-Diagnostika können in öffentlichen Institutionen wie Schulen, Kindergärten, Universitäten und Einrichtungen in der Pflege und Medizin eingesetzt werden, um Infektionsausbrüche zu verhindern oder einzudämmen. Hierfür eignen sich besonders Spuck- und Lolly-Schnelltests sowie professionelle Tests, da sie schnell und zuverlässig Ergebnisse liefern.

5. Wie funktionieren Influenza RSV-Kombitests?
Die Influenza RSV-Kombitests weisen das Vorhandensein von drei verschiedenen Viren nach, nämlich Influenza A/B und RSV. Diese Tests sind schnell und einfach durchzuführen und liefern in der Regel innerhalb von 15-30 Minuten Ergebnisse. Da Grippe und RSV ähnliche Symptome verursachen, eignen sich Influenza RSV-Kombitests besonders gut für die schnelle Diagnose von Infektionen durch diese beiden Viren.

6. Wo werden Influenza RSV-Kombitests eingesetzt?
Influenza RSV-Kombitests sind ein wichtiger diagnostischer Werkzeug zur Identifizierung von Grippe- und RSV-Infektionen bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen. Diese Tests werden häufig in Kliniken, Arztpraxen und Laboren eingesetzt, um eine schnelle und genaue Diagnose zu stellen. Da Grippe- und RSV-Infektionen in der Regel durch ähnliche Symptome gekennzeichnet sind, kann ein Influenza RSV-Kombitest dazu beitragen, eine genaue Diagnose zu stellen und eine effektive Behandlung zu gewährleisten.
7. Wie unterscheiden sich Influenza RSV-Kombitests von anderen In-vitro-Diagnostika-Tests?
Influenza RSV-Kombitests weisen das Vorhandensein von drei verschiedenen Viren nach - Influenza A/B und RSV. Andere Tests können sich auf spezifischere Viren oder Infektionen konzentrieren, je nach Bedarf und Anwendungsbereich. Im Vergleich zu anderen In-vitro-Diagnostika-Tests weisen Influenza RSV-Kombitests das Vorhandensein von drei verschiedenen Viren nach und sind daher besonders nützlich bei der schnellen Diagnose von Grippe- und RSV-Infektionen.
8. Wie genau sind Influenza RSV-Kombitests?
Influenza RSV-Kombitests weisen in der Regel eine hohe Sensitivität und Spezifität auf und sind zuverlässig bei der Identifizierung von Influenza-A- und B-Viren sowie RSV. Die Genauigkeit kann jedoch von verschiedenen Faktoren abhängen, wie beispielsweise von der Qualität der Probe, der Durchführung des Tests und der Viruslast des Patienten. In der Regel werden Influenza RSV-Kombitests jedoch als zuverlässig angesehen und können zur schnellen Diagnose von Grippe- und RSV-Infektionen eingesetzt werden, insbesondere in Kliniken, Arztpraxen und Laboren.

Risikoklassen // In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)

Seit dem 26. Mai 2022 gilt die neue EU-Regulierungsverordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) anstelle der alten Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Die Klassifizierung erfolgt nun anhand ihrer Zweckbestimmung in vier Klassen (A - D), wobei bei mehreren Zweckbestimmungen die höchste Klasse gilt. Der Hersteller trägt die Verantwortung, alle Regeln bei der Bestimmung der korrekten Klasse sorgfältig zu berücksichtigen. Jede Klassifizierungsregel gilt im übrigen für Tests, einschließlich Erst-, Bestätigungs- und Ergänzungstests.
IVDs Klasse A // Geringes Risiko für die Öffentlichkeit und geringes individuelles Risiko
Allgemeiner Laborbedarf wie z.b. Laborgeräte, Instrumente und Probenbehältnisse sowie Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen und Waschlösungen. Diese Produkte haben insgesamt ein geringes Risiko. Ein Produkt der Klasse A ist zum Beispiel ein Test zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels im Blut. IVD-Produkte werden auch in der Umweltüberwachung und Qualitätssicherung in der Industrie eingesetzt, um beispielsweise Schadstoffe oder Kontaminationen in der Umwelt zu identifizieren oder die Reinheit von Produkten zu überprüfen.
IVDs Klasse B // Geringes Risiko für die Öffentlichkeit und moderates individuelles Risiko
Die IVD-Produkte der Klasse B umfassen verschiedene Produkte mit einem moderaten individuellen Risiko, aber einem geringen Risiko für die Öffentlichkeit. Diese Produkte sind nicht in anderen Kategorien klassifiziert und umfassen Blutzuckermessgeräte, Cholesterintests und Schwangerschaftstests oder zur Diagnose von Allergien, wie z.B. Bluttests zur Bestimmung von spezifischen Antikörpern gegen bestimmte Allergene. Darüber hinaus werden IVD-Tests dieser Klasse in der Lebensmittelindustrie gegen Lebensmittelverunreinigungen eingesetzt.
IVDs Klasse C // Moderates Risiko für die Öffentlichkeit und hohes individuelles Risiko
IVD-Produkte der Klasse C umfassen Hochrisiko-Produkte, die für Infektionskrankheiten, Krebs und therapeutische Diagnostika verwendet werden. Sie stellen ein moderates bis hohes individuelles Gesundheitsrisiko dar, jedoch ein geringeres Risiko für die Öffentlichkeit. Beispiele für Produkte der Klasse C sind Tests für Infektionskrankheiten wie Syphilis und Chlamydien, sowie für Krebs-Biomarker z.B. für die frühzeitige Erkennung von Prostatakrebs. IVD-Tests dieser Klasse werden auch in der Veterinärmedizin eingesetzt, um Tierkrankheiten zu diagnostizieren.
IVDs Klasse D // Hohes Risiko für die Öffentlichkeit und das individuelle Risiko
Diese IVD-Produkte werden für lebensbedrohliche Erkrankungen eingesetzt, insbesondere zur Erkennung übertragbarer Erreger in Blut und biologischen Materialien, die zur Transplantation oder zur erneuten Verabreichung in den Körper bestimmt sind. Beispiele für Produkte der Klasse D sind Tests zur Erkennung von HIV, Hepatitis B und C sowie HPV-Tests zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs. In der forensischen Medizin werden IVD-Produkte eingesetzt, um genetische Fingerabdrücke zu erstellen und bei der Identifizierung von Verbrechern und Opfern zu helfen. Auch in der pharmazeutischen Industrie finden IVD-Produkte Anwendung, insbesondere zur Überwachung von Arzneimittelwirkstoffen und zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.

IVDR Klassifizierungsregeln

Hersteller müssen bei der IVDR Klassifizierung sorgfältig vorgehen und alle relevanten Aspekte berücksichtigen. Diese Klassifizierung hat kausale Auswirkungen auf den Lebenszyklus des Produkts und bestimmt die Anforderungen an die Konformitätsbewertung, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Kennzeichnung. Es ist also unerlässlich, dass Hersteller die Klassifizierungsregeln der IVDR sowie die Richtlinien der MDCG anwenden. Eine verfälschte Klassifizierung kann zu schwerwiegenden Konsequenzen führen, wie zum Beispiel zu einem nicht ordnungsgemäß gekennzeichneten oder nicht zugelassenen Produkt, zu fehlerhaftem Einsatz, zu erhöhten Risiken für Anwender/Patienten oder Ablehnung des Produkts durch Aufsichtsbehörden.

  • 1. Klassifizierungsregel

    IVDs spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten, besonders bei der Beurteilung der Eignung von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen für Transfusionen, Transplantationen oder Zellgaben sowie der Diagnose von lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten mit hohem Verbreitungsrisiko oder der Bestimmung des Infektionsgrades bei lebensbedrohlichen Krankheiten. Nach der 1. Regel müssen IVDs, die das Vorhandensein von übertragbaren Erregern nachweisen, der Klasse D zugeordnet werden. Diese Klasse umfasst IVDs mit dem höchsten Risiko und erfordert eine umfassende Überwachung, um eine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten. Die korrekte Klassifizierung ist von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Behandlung, da sie eine angemessene Risikobewertung ermöglicht und sicherstellt, dass qualitativ hochwertige Produkte auf dem Markt zugelassen werden.

  • 2. Klassifizierungsregel

    Die korrekte Klassifizierung dieser Produkte ist entscheidend, um ein angemessenes Risikomanagement zu gewährleisten. Die Klasse C umfasst IVDs, die zur Bestimmung der Blutgruppe oder des Gewebetyps eingesetzt werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen für Transfusionen, Transplantationen oder Zellgaben zu bestimmen. IVDs, die zur Bestimmung der Marker des AB0-, Rhesus-, Kell-, Kidd- oder Duffy-Systems verwendet werden, gehören zur Klasse D. Diese Marker spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Verträglichkeit von Blutprodukten und Gewebetransplantationen. Die Kategorie D umfasst IVDs mit dem höchsten Risiko und erfordert eine umfassende Überwachung, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Eine angemessene Klassifizierung von IVDs ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherheit der Patienten und den Erfolg der Behandlung.

  • 3. Klassifizierungsregel

    Die 3. Regel betrifft IVDs, die weder Regel 1 noch Regel 2 der Klasse D zugeordnet werden. Diese Produkte werden der Klasse C zugeordnet, die eine Vielzahl von Anwendungen abdeckt. Beispielsweise gehören IVDs zur Diagnose, Stadieneinteilung oder Überwachung von lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs oder Diabetes sowie Produkte zum Nachweis von sexuell übertragbaren Erregern, zur Überwachung von Arzneimitteln und biologischen Komponenten oder zur Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen bei Embryos, Föten und Neugeborenen zur Klasse C. Auch Produkte zur Bestimmung des Immunstatus von Frauen für das pränatale Screening fallen unter diese Regel. Die Klassifizierung als Klasse C hängt vom spezifischen Anwendungsbereich des Produkts ab. Es ist wichtig, eine angemessene Klassifizierung vorzunehmen, um sicherzustellen, dass IVDs sicher und wirksam eingesetzt werden, um die Gesundheit der Patienten zu schützen.

  • 4. Klassifizierungsregel

    IVDs zur Eigenanwendung, wie beispielsweise Blutzuckermessgeräte und Blutdruckmessgeräte, sind von großer Bedeutung für Menschen mit chronischen Krankheiten, da sie es ihnen ermöglichen, ihre Gesundheit zu Hause zu überwachen und ihre Behandlung anzupassen. Andere Produkte zur Eigenanwendung, wie Schwangerschaftstests und Tests zur Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels im Blut, bieten Verbrauchern die Möglichkeit, schnell und einfach wichtige Gesundheitsinformationen zu erhalten. Diese Produkte müssen jedoch korrekt klassifiziert werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die richtige Klassifizierung von IVDs ist auch für die Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung, um eine angemessene Überwachung und Kontrolle sicherzustellen und sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen.

  • 5. Klassifizierungsregel

    Die Klasse A umfasst eine Vielzahl von Produkten, die für den allgemeinen Laborbedarf benötigt werden, wie Pufferlösungen, Waschlösungen und Nährmedien. Auch histologische Färbungen und Zubehör ohne kritische Merkmale werden dieser Klasse zugeordnet. Diese Produkte dienen dazu, In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit spezifischen Untersuchungen durchzuführen. Beispiele für Produkte der Klasse A sind Reagenzien zur Hämoglobinbestimmung, die bei der Diagnose von Anämie eingesetzt werden, sowie Agarosegelelektrophorese zur Analyse von Proteinen und Nukleinsäuren. Auch die Herstellung von Impfstoffen und Antikörpern, die in der medizinischen Forschung und Diagnostik eingesetzt werden, fällt in diese Kategorie. Eine korrekte Klassifizierung dieser Produkte ist wichtig, um eine angemessene Überwachung und Regulierung sicherzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Verfahren zu gewährleisten.

  • 6. Klassifizierungsregel

    IVDs, die keinen Klassifizierungsregeln entsprechen, werden laut Regel 6 der Klasse B zugeordnet. Dazu gehören z.B. Harnwegsinfektionstests, Schwangerschaftstests, Fruchtbarkeitstests, Diabetes-Teststreifen und Tests zur Messung von Cholesterin und Triglyceriden im Blut. Die meisten dieser Produkte werden von Verbrauchern zu Hause verwendet und erfordern daher eine einfache und sichere Handhabung. Eine korrekte Klassifizierung von IVDs ist entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und eine angemessene Regulierung und Überwachung sicherzustellen. Hersteller der Klasse B müssen in der Regel ihre Produkte einer Konformitätsbewertung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Anforderungen entsprechen. Die Klassifizierung von IVDs erfordert ein umfassendes Verständnis der einschlägigen Vorschriften und Standards aufgrund der Vielzahl von Produkten und Anwendungen.

  • 7. Klassifizierungsregel

    Kontrollgeräte werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse innerhalb des erwarteten Bereichs liegen. Dies ist wichtig bei der Überwachung von chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder bei der Bestimmung von Cholesterinwerten im Blut. Die meisten Kontrollgeräte sind einfach zu handhaben und können von Patienten verwendet werden, um die Genauigkeit von IVDs zu überprüfen. Eine korrekte Klassifizierung von Kontrollgeräten als Klasse B ist von großer Bedeutung, um eine angemessene Regulierung und Überwachung sicherzustellen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Eine unzureichende Kontrolle von IVDs kann zu falschen Diagnosen, unnötigen Behandlungen und schlechter Patientenversorgung führen. Eine adäquate Klassifizierung und Regulierung von Kontrollgeräten steht im Einklang mit dem Wohlwollen des Patienten und kann dazu beitragen, dass Patienten sicher und effektiv behandelt werden.

Qualitätsmanagement

Ein wesentlicher Bestandteil der IVDR-Regulierung ist das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Ziel ist es, die Herstellung, Überwachung und Verwendung von Diagnostika sicher und effektiver zu gestalten. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihr QMS den geltenden Normen und Anforderungen entspricht und regelmäßig aktualisiert und auditiert wird. ISO 13485 ist die Norm für das QMS von IVD-Herstellern und stellt sicher, dass das QMS den regulatorischen Anforderungen entspricht und die Qualität und Sicherheit der IVDs gewährleistet.
Audit von Qualitätsmanagementsystemen
Die regelmäßige Prüfung von Qualitätsmanagement -Systemen (QMS) ist ein wichtiger Schritt für IVD-Hersteller, um die IVDR-Compliance zu gewährleisten. Dabei muss sichergestellt werden, dass das QMS den Anforderungen der jeweiligen Normen entspricht und von einer benannten Prüfstelle auditiert wird. Nach erfolgreichem Audit erhält der Hersteller ein gültiges CE-Zertifikat sowie die Zertifizierung nach ISO 13485.
Technische Dokumentation und Design Dossier
IVD-Produzenten müssen sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation und Design Dossiers den geltenden Anforderungen entsprechen. Beide müssen von einer benannten Stelle geprüft werden, da sie alle Informationen zur Funktionsweise, Leistung und Sicherheit des Produkts enthalten. Das Design Dossier enthält alle relevanten Informationen zur Konzeption und Herstellung des Produkts.
Risikomanagement
Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des QMS und dient dazu, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zu identifizieren und zu minimieren. IVD-Hersteller müssen einen Risikomanagementplan erstellen, der die Risikobewertung, -kontrolle und -überwachung umfasst. Auf diese Weise kann die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet werden.
Personalqualifikation und Schulung
IVD-Hersteller müssen sicherstellen, dass ihr Personal über die notwendigen Fähigkeiten und Kenntnisse verfügt, um ihre Aufgaben im Rahmen des QMS und der Produktionsprozesse effektiv ausführen zu können. Eine regelmäßige Schulung des Personals ist wichtig, um sicherzustellen, dass sie mit den geltenden Vorschriften und Standards vertraut sind und die Produktqualität gewährleisten können.
Interne Überprüfung und Überwachung
IVD-Hersteller sind verpflichtet, regelmäßig interne Überprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ihr QMS und ihre Produktionsprozesse den geltenden Anforderungen entsprechen. Dabei sollten alle Aspekte des QMS und der Produktionsprozesse, einschließlich Risikomanagement, Personalqualifikation und Schulung sowie Produktkonformität, umfassend geprüft werden.
Lieferantenmanagement
Für IVD-Hersteller ist ein Lieferantenmanagement mit Auswahl, Überwachung, Bewertung und Korrekturen notwendig, um die Qualifizierung der Lieferanten sicherzustellen. Es ist ein essentieller Bestandteil des QMS, um hohe Material- und Dienstleistungsqualität sicherzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten IVD-Produkten zu gewährleisten.

Anforderungen und Normen

Die Einhaltung von Normen ist für Hersteller von in-vitro-diagnostischen Geräten von großer Bedeutung. Nur so kann die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte gewährleistet und die Gesundheit von Patienten geschützt werden. Im Folgenden werden die wichtigsten Normen für Hersteller von in-vitro-diagnostischen Geräten aufgelistet und kurz erläutert.
ISO 13485:2016
Ein Unternehmen, das medizinische Geräte herstellt, muss sicherstellen, dass seine Produkte sicher und effektiv sind. Durch die Umsetzung dieser Norm kann er Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, das sicherstellt, dass Prozesse, Verfahren und Produkte den jeweiligen geltenden Anforderungen entsprechen.
ISO 15189
Ein medizinisches Labor muss sicherstellen, dass es über erforderliche Kompetenzen und Fähigkeiten verfügt, um verlässliche Ergebnisse zu liefern. Diese Norm legt Anforderungen an das QMS fest, um sicherzustellen, dass alles zuverlässig und sicher durchführt und die Ergebnisse der Tests genaue Informationen liefern.
ISO 15197
Blutzuckermessgeräte für Selbstkontrolle müssen präzise und zuverlässig sein, um genaue Ergebnisse zu liefern. Diese Norm legt Anforderungen an die Genauigkeit dieser Geräte fest, um sicherzustellen, dass sie den Regulierungsstandards entsprechen und dass sie von Patienten sicher und zuverlässig verwendet werden können.
ISO 17511
Referenzmaterialien sind für die Validierung und Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Tests unerlässlich. Diese Norm legt Anforderungen an die Charakterisierung dieser Materialien fest, um sicherzustellen, dass sie den Regulierungsstandards entsprechen und dass die Testergebnisse genau und zuverlässig sind.
ISO 18113
Die Gebrauchsanweisung ist ein wichtiger Bestandteil eines in-vitro-diagnostischen Tests und muss klar und verständlich sein. Diese Norm legt Anforderungen an die Gestaltung von Gebrauchsanweisungen fest, um sicherzustellen, dass sie einfach zu verstehen und korrekt zu befolgen sind. Eine klare Anleitung kann dazu beitragen, dass die Tests zuverlässig durchgeführt werden und somit genaue Ergebnisse liefern.
ISO 22870
Point-of-Care-Testsverfahren sind in der Gesundheitsversorgung von Bedeutung, da sie schnelle Diagnosen ermöglichen. Diese Norm definiert Anforderungen und Empfehlungen für die Durchführung von POCTs fest, um sicherzustellen, dass die Tests korrekt durchgeführt werden, die Ergebnisse zuverlässig und genau sind und dass Patienten eine angemessene Behandlung erhalten.
EN 15223-1
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten, einschließlich IVD-Tests, ist wichtig, um sicherzustellen, dass sie sicher und effektiv verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten fest, um sicherzustellen, dass sie alle erforderlichen Informationen enthalten, einschließlich der richtigen Verwendung, der Lagerung und des Handlings von Produkten.
EN 13612
IVD-Tests müssen präzise und zuverlässig sein, um genaue Diagnosen zu ermöglichen. Diese Norm legt Anforderungen an Messgrößen, Messunsicherheit und Messbereiche von IVD-Tests fest, um sicherzustellen, dass die Tests den Anforderungen entsprechen und dass die Ergebnisse genau und zuverlässig sind. Eine genaue Diagnose kann dazu beitragen, dass Patienten die richtige Behandlung erhalten.

Covid-19 Antigentests nach Branchen

Antigen-Tests zur Diagnose von COVID-19 sind schnell und einfach durchzuführen und liefern innerhalb von wenigen Minuten ein Ergebnis. Sie erkennen Proteine, die auf der Oberfläche des Coronavirus vorhanden sind, und können eine akute Infektion nachweisen. Antigen-Tests werden häufig in medizinischen Einrichtungen eingesetzt, insbesondere in Arztpraxen, Notaufnahmen und Ambulanzen, um schnell herauszufinden, ob eine Person akut mit COVID-19 infiziert ist. Sie werden auch von Unternehmen und Behörden eingesetzt, um Mitarbeiter und Besucher zu testen und die Ausbreitung von Infektionen zu kontrollieren.
Offentlicher Personennahverkehr (ÖPNV)
In öffentlichen Verkehrsmitteln und an Flughäfen spielen Covid-Tests eine wichtige Rolle um Passagiere vor dem On-Boarding zu testen und somit eine  Masseninfektionen zu verhindern. Auch im öffentlichen Nahverkehr kann eine regelmäßige Testung dazu beitragen, dass der Betrieb aufrechterhalten bleibt und die Ansteckungsgefahr minimiert wird. In beiden Fällen sind Schnelltests nützlich, da diese schnelle und genaue Ergebnisse liefern können.
Event- und Veranstaltungswirtschaft
Die Event- und Veranstaltungsbranche wurde stark von der Pandemie getroffen, daher können Antigen-Coronatests bei der Wiedereröffnung von Events eine wichtige Rolle spielen. Tests können durchgeführt werden, um eine sichere Umgebung für Gäste und Mitarbeiter zu schaffen. Auch bei großen Konzerten oder Veranstaltungen wie Messen kann die Testung dazu beitragen, eine Ausbreitung des Virus zu verhindern und ein sicheres Erlebnis zu ermöglichen.
Laboratorien
Insbesondere in der medizinischen Forschung und Diagnostik sind Antigen-Tests unerlässlich, um Proben von Patienten zu untersuchen und Ergebnisse schnell zu liefern. Auch in Umgebungen, in denen viele Menschen auf engem Raum zusammenarbeiten, wie beispielsweise in Universitätslaboren oder in der Pharmaindustrie, können Antigen-Tests eingesetzt werden, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten.
HORECA (Hotel, Restaurant, Catering, Clubs, Cafes & Bars)
In der HORECA werden Antigen-Tests eingesetzt, um die Sicherheit von Gästen und Mitarbeitern zu gewährleisten. Antigen-Tests können zum Beispiel bei der Einlasskontrolle in Clubs oder bei der Anstellung von Mitarbeitern in Restaurants eingesetzt werden, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Auch in Hotels können Antigen-Tests eingesetzt werden, um Gäste und Mitarbeiter vor einer möglichen Infektion zu schützen und einen sicheren Aufenthalt zu gewährleisten.
Gastronomie
Antigen-Tests können in der Gastronomie eingesetzt werden, um die Sicherheit von Gästen und Mitarbeitern zu gewährleisten. Beispielsweise kann bei der Einstellung neuer Mitarbeiter in Restaurants oder bei der Durchführung von Veranstaltungen das Infektionsrisiko minimiert werden. In Kantinen oder bei der Gemeinschaftsverpflegung können Covid-Tests eingesetzt werden, um die Sicherheit der Mitarbeiter und die sichere Verpflegung zu gewährleisten.
Lebensmittelindustrie
In der Lebensmittelindustrie können Antigen-Tests eingesetzt werden, um Mitarbeiter auf eine mögliche Infektion mit SARS-CoV-2 zu untersuchen. So können beispielsweise in Schlachthöfen oder Fleischfabriken Antigen-Tests eingesetzt werden, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten. Auch in der Verarbeitung von Lebensmitteln können Antigen-Tests eingesetzt werden, um eine sichere Produktion zu gewährleisten.
Einzelhandel
In Geschäften mit vielen Kundenkontakten wie Supermärkten, Apotheken oder Drogerien können Mitarbeiter getestet werden, um eine Ausbreitung des Virus zu verhindern. Zudem können Antigen-Tests bei der Testung von Kunden eingesetzt werden, um eine sichere Einkaufsumgebung zu gewährleisten. Antigen-Corona-Tests ermöglichen schnelle Ergebnisse und eine schnelle Reaktion auf positive Testergebnisse, um die Sicherheit von Mitarbeitern und Kunden zu gewährleisten.
Alten- und Pflegeheime
Antigen-Tests spielen eine wichtige Rolle im Pflegebereich, da sie dazu beitragen, Infektionsherde frühzeitig zu erkennen und eine Ausbreitung des Virus zu verhindern. Regelmäßige Tests bei Bewohnern und Patienten sind daher unerlässlich. Schnelle Testergebnisse ermöglichen eine schnelle Reaktion und wirksame Maßnahmen, um die Sicherheit von Pflegeeinrichtungen und Pflegediensten zu gewährleisten.
Gesundheitswesen
In Krankenhäusern und Arztpraxen können sie schnell und einfach eingesetzt werden, um Infektionen zu erkennen und die Ausbreitung zu verlangsamen. Der Einsatz von Antigen-Tests kann dazu beitragen, Infektionsketten zu unterbrechen und das Gesundheitssystem zu entlasten. Auch in Pflegeeinrichtungen für vulnerable Personen können Antigen-Tests eingesetzt werden, um das Risiko von Infektionen zu minimieren und Bewohner und Personal zu schützen.
Sportveranstaltungen
Antigen-Corona Tests spielen eine wichtige Rolle bei Sportveranstaltungen. Durch regelmäßige Testungen können Athleten und Mitarbeiter auf COVID-19 getestet werden, um sicherzustellen, dass die Veranstaltung sicher stattfinden kann. Zuschauer können ebenfalls getestet werden, um das Risiko von Masseninfektionen zu minimieren und die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.
Kliniken und Krankenhäuser
Covid-Tests sind besonders in Kliniken und Krankenhäusern ein wichtiges Instrument zur Eindämmung von COVID-19. Sie ermöglichen es, Patienten und Personal schnell und unkompliziert zu testen und Infektionen frühzeitig zu erkennen. Durch regelmäßige Tests können Ausbrüche in Krankenhäusern vermieden und die Sicherheit von Patienten und Personal erhöht werden. Antigen-Tests sind dabei eine kostengünstige und schnelle Alternative zu PCR-Tests und tragen so maßgeblich zur Eindämmung von COVID-19 in Krankenhäusern bei.
Arztpraxen
Besonders in Arztpraxen sind Antigen-Corona-Tests ein wichtiges Instrument zur Früherkennung von Infektionen. Sie ermöglichen es, schnell und unkompliziert zu testen und Infektionen frühzeitig zu erkennen. Durch regelmäßige Tests können Infektionsketten unterbrochen und die Sicherheit von Patienten und Personal erhöht werden. Antigen-Tests sind dabei eine kostengünstige und schnelle Alternative zu PCR-Tests und tragen so maßgeblich zur Eindämmung von COVID-19 in Arztpraxen bei.

Schwimmbäder
Regelmäßige Tests auf COVID-19-Infektionen sind eine wichtige Maßnahme zur Vermeidung von Ausbrüchen und zur Verhinderung der Virusübertragung, insbesondere aufgrund der hohen Luftfeuchtigkeit und des direkten Kontakts zwischen Personen im Wasser. Schnelle und einfache Tests machen Antigen-Tests zu einer praktischen Option für den Einsatz in Schwimmbädern, besonders in öffentlichen Schwimmbädern, die von vielen Menschen besucht werden.
Kinos
In der Kinobranche können Coronatests eingesetzt werden, um die Sicherheit von Besuchern und Mitarbeitern zu gewährleisten. Vor dem Einlass können Antigen- Schnelltests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nur Personen ohne aktive COVID-19-Infektionen Zutritt erhalten. Zudem können Tests bei der regelmäßigen Überwachung von Mitarbeitern eingesetzt werden, um das Infektionsrisiko zu minimieren und ein sicheres Arbeitsumfeld zu schaffen.
Bildungseinrichtungen
In Bildungseinrichtungen wie Schulen, Universitäten und Kindergärten spielen Corona-Tests eine wichtige Rolle bei der Unterbrechung von Infektionsketten und der Verhinderung einer weiteren Verbreitung des Virus. Eine regelmäßige Testung ermöglicht es, Schüler, Lehrer und deren Familien zu schützen und gleichzeitig den Präsenzunterricht nahtlos aufrechtzuerhalten.
Fitnessstudios und Sportvereine
Fitnessstudios und Sportvereine können mithilfe von Antigen-Tests ein sicheres Umfeld für ihre Mitglieder schaffen. Mitarbeiter und Besucher können regelmäßig getestet werden, um sicherzustellen, dass keine asymptomatischen Personen das Virus verbreiten. Dies minimiert das Risiko von Ansteckungen und trägt dazu bei, dass die Einrichtungen geöffnet bleiben können.

Downloads

DGUV - Inhaltsstoffe von Covid-Antigentests
In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Johner Institut - konsolidierte Version der IVDR
IVDR Konsolidierte Version
Johner Institut - Vergleich MRD / IVDR
MDR und IVDR Vergleich
BAnz - Änderung Coronavirus-Testverordnung
5. verordnung zur änderung
Plan zur Einhaltung der neuen Verordnung
Übersicht der IVDR Verordnung
KVBW - Kassenärztliche Vereinigung BW
Diagnostik auf SARS-CoV-2

*B2B Hygiene Shop richtet sich an Selbstständige, Unternehmen, Fachkreise und Behörden in Deutschland, Österreich und der Schweiz

licenseuserstorecartgiftselectmagnifiercrossmenuchevron-down-circle
0
    0
    Bestellübersicht
    Ihr Warenkorb ist leerZurück zum Shop
    Einkaufen fortsetzen
    linkedin facebook pinterest youtube rss twitter instagram facebook-blank rss-blank linkedin-blank pinterest youtube twitter instagram