Siemens Antigen Clinitest Profi + Laien Rachen / Nasenabstrich

Clinitest Rapid Nasen- oder- Rachenabstrich 20er (Profi + Selbstanwendung)

Der Clinitest Rapid Covid-19 Antigen Test ist ein schneller Immunochromatographischer In-Vitro-Test zum qualitativen Nachweis des SARS‑CoV‑2-Nukleokapsidantigens in humanen Mund/Rachen- und Nasenabstrichen. Dieser Schnelltest ist für professionelle aber einfache und schmerzfreie Anwendung und eignet sich besonders für ein schnelles und sicheres Screening in großem Maßstab z.B. in Kindergärten, Schulen, Universitäten oder auch in Hotels und in der Gastronomie.

✅ Immunochromatographischer Membran-Assay 
✅ Qualitativer Schnelltest für medizinisches Fachpersonal oder Laien
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza
✅ Erstattungsfähig, erfüllt Verordnungskriterien (TestV AT373/21)

Anwendungsmöglichkeiten

• Anterio-nasaler Abstrich (Nasal)
• Oropharyngealabstrich (Mund-Rachen)

Gemäß (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen. Dieser Test wurde nachträglich für die Eigenanwendung von Laien zugelassen.

Produkteigenschaften

Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten, keine Laborfachkräfte bzw. speziellen Laborinstrumente nötig, zwei Abstrichverfahren möglich.

• Alle Testkomponenten enthalten
• Test-Kit einzeln verpackt (20er Pack)
• Testergebnis innerhalb 15 Minuten

Produktleistungsindex

Die klinische Leistung des Clinitest Rapid Antigen Tests wurde an sieben Standorten in den USA evaluiert. Die Tests wurden standortübergreifend, in unterschiedlichen klinischen Umfeldern und durch verschiedene Anwender durchgeführt. Die gewonnenen Datensätze sowohl für die Nasenrachen-Abstriche als auch für die Nasen-Abstriche erfüllen die derzeit aktuellen Bestimmungen von Regulierungsbehörden bieten eine ausgezeichnete Leistung.

Nasen-Abstrich

• Sensitivität: 97,25 %
• Spezifität: 100 %
• Genauigkeit: 98,73 %

Nasen-Rachen-Abstrich

• Sensitivität: 98,32 %
• Spezifität: 99,60 %
• Genauigkeit: 99,42 %

Der Clinitest SARS-CoV-2 Test von Siemens erkennt auch die britische und südafrikanische Mutation bzw. Omikron Variante:

• Alpha B.1.1.7 09/2020
• Beta B.1.351 05/2020
• Gamma P.1 11/2020
• Delta B.1.617.2 10/2020
• Omikron B.1.1.529 11/2021

Siehe auch Pressemitteilung Siemens Healthineers vom 09.12.21

Konformität & Zertifizierungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert.

✅ BfArm AT001/20 (erstattungsfähig)
✅ Medizinprodukt gemäß § 11 Abs. 1 MPG
✅ CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG
✅ Evaluiert durch Paul Ehrlich Institut
✅ Pharmazentralnummer: 16910394

Testverfahren

Lassen Sie das Testgerät, die Probe und die Pufferlösung vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30°C) kommen.

1. Entnehmen Sie das Testgerät direkt vor Durchführung des Tests aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie es auf eine ebene Oberfläche.

2. Schieben Sie die Düse, die den Filter enthält, auf das Extraktionsröhrchen. Stellen Sie sicher, dass die Düse einen festen Sitz hat.

3. Halten Sie das Extraktionsröhrchen senkrecht und geben Sie 4 Tropfen (ungefähr 100 μl) der Probe aus dem Röhrchen in die Probenvertiefung.

4. Starten Sie den Timer.

5. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Lieferumfang 20er Schnelltest-Kit

• 20 Testkassetten
• 2 Flaschen mit Pufferlösung
• 20 sterile Abstrichtupfer
• 20 Teströhrchen und Kappen
• 1 Arbeitsstation
• 1 Beipackzettel
• Kurzanleitung

Hersteller

Healgen Scientific Limited Liability Company
Adresse: 3818 Fuqua Street, Houston, TX 77047, USA.
Tel: +1 713-733-8088 Fax: +1 713-733-8848
Webseite: www.healgen.com

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 20er Packung (1 VPE = 20 Tests)