Roche Corona Schnelltest zur Selbstanwendung (Laientest)

Antigen Nasal Selbsttest 5er für Laien (Lateral Flow / In-vitro-Test)

Der Roche SARS-CoV-2 Rapid Schnelltest (9901‑NCOV‑06G) ist für eine einfache Selbstanwendung bestimmt und bietet mittels Abstrich aus dem vorderen Bereich der Nase hochqualitative Testergebnisse. Er dient Laien zum Nachweis des Antigens neuer Coronaviren (2019-nCoV), das aus einer Nasenabstrich-Probe gewonnen wird und als Hilfsmittel für die Diagnose einer Coronavirus-Infektion gedacht ist. 

Reagenzien

• mAk Anti‑COVID‑19-Antikörper
• mAk Anti‑Huhn‑IgY
• mAk Anti‑COVID‑19-Antikörper‑Gold-Konjugat
• aufgereinigtes Huhn‑IgY‑Gold-Konjugat

Zuhause oder am Arbeitsplatz

Einfache Anwendung mittels Nasen-Abstrich aus dem vorderen Nasenraum und nicht unangenehm aus dem Nasen-Rachen-Raum. Damit ist die Probenentnahme weniger invasiv, kein tiefes Eindringen in den Nasen-Rachenraum mehr notwendig. Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von Erwachsenen (ab 18 Jahre) getestet werden. Auch Menschen über 65 Jahre sollten sich beim Testen von jüngeren helfen lassen.

✅ Laien Selbsttest, schmerzfreie Anwendung im vorderen Nasenbereich
✅ Einfache Selbstanwendung, kein Labor oder Medizingeräte erforderlich
✅ Anwendung für Erwachsene & Kinder im Alter von 7 Jahren und älter
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza

Roche Schnelltest Gebrauchsanleitung bei Youtube

Produkteigenschaften

• Alle Testkomponenten enthalten
• Test-Kit einzeln verpackt (5er Pack)
• Testergebnis innerhalb 15 - 30 Min.
• Aufbewahrung zwischen 2 °C bis 30 °C

Anwendungsmöglichkeiten

• Anterio-nasaler Abstrich (Nasal)

Erkennt folgende Varianten

• Alpha B.1.1.7 09/2020
• Beta B.1.351 05/2020
• Gamma P.1 11/2020
• Delta B.1.617.2 10/2020
• Omikron B.1.1.529 11/2021

Konformität & Zertifizierungen

Durch das BfArM als Laien Selbsttest bzw. Test zur Eigenanwendung zugelassen. Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert. 

✅ BfArM Sonderzulassung: 5640/S-025/21
✅ BfArM-AT-Nummer: AT1154/21
✅ Pharmazentralnummer: 17386452

Testeigenschaften

Bei Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Einsetzen der Symptome getestet wurden, lag die relative Sensitivität bei 87.4 % (95 % CI: 79.4 % – 93.1 %) und die relative Spezifität bei 99.6 % (95 % CI: 97.7 % – 100.0 %).

• Sensitivität: 82.5 % (95 % Cl: 67,2 % - 92,7 %)
• Spezifität: 100 % (95 % Cl: 96,5 % - 100 %)

Mutationen z.B. aus England und Südafrika oder mRNA Impfstoff haben keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit des Tests (Roche Diagnostics, 02.02.2021)

Fragen und Antworten laut Hersteller

Was für ein Ergebnis wird mir angezeigt?
Das Testergebnis liefert eine Ja- oder Nein-Aussage zur Infektion

Wie ist das Testergebnis abzulesen?
Eine farbige Linie oben im Ergebnisfenster weist darauf hin, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Diese Linie ist die Kontrolllinie (C). Auch wenn die Kontrolllinie blass oder nicht gleichmäßig ist, sollte der Test als erfolgreich gewertet werden. Wenn keine Kontrolllinie sichtbar ist, ist das Testergebnis als ungültig zu betrachten.

Bei einem positiven Ergebnis erscheint eine farbige Linie im unteren Bereich
des Ergebnisfensters. Diese Linie ist die Testlinie für das SARS-CoV-2-Antigen (T). Auch wenn die Testlinie sehr blass oder nicht gleichmäßig ist, sollte das Testergebnis als positiv interpretiert werden.

Die Testlinie erscheint erst nach 2 – 3 Stunden. Ist das Messergebnis als positiv zu bewerten?
Das Testergebnis muss gemäß Packungsbeilage nach 15 – 30 Minuten abgelesen werden. Nach mehr als 30 Minuten darf das Testergebnis nicht mehr abgelesen und gewertet werden, da ein falsches Ergebnis angezeigt werden kann.

Erkennt der Test auch die Mutanten z. B. aus England und Südafrika?
Nach heutigem Kenntnisstand gehen wir davon aus, dass die derzeit bekannten Varianten des SARS-CoV-2 Virus keinen Einfluss auf die Performance des SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests von Roche haben. Für unseren Test werden weitere in-vitro Untersuchungen mit den neuen Mutationen durchgeführt. Wir werden über die Ergebnisse informieren sobald die Untersuchungen abgeschlossen sind.

Darf der Test bei Babys/Säuglingen/Kindern durchgeführt werden?
Das für SARS-CoV-2 gebildete Protein ist kein körpereigenes Protein. Deren Synthese wird von körperfremden Genen bestimmt. Deshalb ist davon auszugehen, dass die Testperformance altersunabhängig ist.

Kann der Test nach einer Impung mit dem mRNA Impfstoff (BioNTech/Pfizer oder Moderna) positiv ausfallen?
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna haben keinen Einfluss auf das Testergebnis des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Selbstanwendung. Es ist kein verfälschtes Testergebnis aufgrund der Impfung mit diesen Stoffen zu erwarten

Kann der Test nach einer Impfung mit einem VektorImpfstoff (AstraZeneca) positiv ausfallen?
Aktuell liegen noch keine Daten vor, ob der Impfstoff von Astra Zeneca einen Einfluss auf das Testergebnis des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Selbstanwendung hat.

Vorbereitung auf den Test

Entnahme und Vorbereitung der Nasalprobe

Deutung des Ergebnisses

Positives Testergebnis

Wenn sowohl die farbige Linie C als auch T sichtbar sind, ist der Test positiv. Das bedeutet, dass der Test das Vorkommen des Virusproteins in der Probe erkannt hat. Die getestete Person ist wahrscheinlich mit SARS-CoV-2 infiziert.

Negatives Testergebnis

Wenn die Kontrolllinie C sichtbar ist, bestätigt dies, dass der Test korrekt funktioniert hat. Das Testergebnis ist negativ. In der Probe wurde kein Virusprotein erkannt

Ungültiges Testergebnis

Wenn keine Linie oder nur die mit „T“ markierte Linie sichtbar ist, hat der Test nicht korrekt funktioniert und muss mit einer anderen Testvorrichtung wiederholt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Verwenden Sie die Testpackung nur einmal.
• Entnehmen Sie den Teststreifen erst aus dem versiegelten Beutel, wenn Sie bereit sind, den
  Test durchzuführen.
• Verwenden Sie die Testpackung nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
• Sollte es zu einer Verschüttung kommen, reinigen Sie diese gründlich unter Zuhilfenahme
  eines geeigneten Desinfektionsmittels.
• Verwenden Sie nur die Komponenten dieser Testpackung.
• Eine unangemessene oder unrichtige Probenentnahme kann zu ungenauen oder falschen
  Ergebnissen führen.
• Wenn Sie vermuten, dass sich Blut auf dem Tupfer befindet, entsorgen Sie den Tupfer und
  wiederholen Sie den Test mit einem neuen.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Spülen Sie im Fall eines versehentlichen
  Kontakts die betroffenen Regionen gut, um Hautreizungen zu vermeiden. Im Zweifelsfall
  wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Bewahren Sie die Testpackung außerhalb der Reichweite von Kindern auf, um das Risiko
  eines versehentlichen Verschluckens von Pufferflüssigkeit oder kleinen Teilen zu senken.
• Verwenden Sie mit Ausnahme des in der Packung enthaltenen Tupfers keine der
  Testkomponenten innerhalb des Körpers. Verschlucken Sie keine der Komponenten.
• Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, um Ihr Testergebnis zu besprechen und zu erfahren, ob
  zusätzliche Tests erforderlich sind. Bitte wenden Sie sich auch dann an einen Arzt, wenn Sie
  Bedenken bezüglich Ihrer Gesundheit haben, langanhaltende Symptome erleben oder sich
  Ihre Symptome verschlimmern.
• Halten Sie auch bei einem negativen Testergebnis weiterhin alle geltenden Hygiene‑ und
  Sicherheitsmaßnahmen ein.
• Entsorgen Sie alle Abfälle gemäß den lokalen Richtlinien. Vermeiden Sie die Freisetzung in
  die Umwelt, das Abwassersystem oder Wasserkörper

Lieferumfang 5er Schnelltest-Kit

• 5 x Testkassetten (einzeln im Folienbeutel verpackt)
• 5 x Extraktionspuffer 5 x Spenderkappe
• 1 x Kurzanleitung für Fachpersonal
• 1 x Gebrauchsanweisung für Eigenanwender
• 5 x sterile Tupfer für Nasalen Abstrich

Hersteller

Hersteller Tupfer
Miraclean Technology Co., Ltd. Room 301, Building A, No.18, Rongshuxia Industrial Zone, Tongxin Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, VR China

SD BIOSENSOR
Hauptsitz: C‑4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon‑gil, Yeongtong‑gu, Suwon‑si, Gyeonggi-do, 16690 REPUBLIK KOREA | Produktionsstandort: 74, Osongsaengmyeong 4‑ro, Osong‑eup, Heungdeok‑gu, Cheongju‑si, Chungcheongbuk‑do, 28161 REPUBLIK KOREA - www.sdbiosensor.com

Vertrieb durch
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com / Roche Bestellnummer: 09445323

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 5er Packung (1 VPE = 5 Tests)