Roche Covid-19 Antikörper Schnelltest IgM/IgG 40er

Corona Antikörper Test von Roche

Warum ein Antikörper Test Sinn macht? weil bisher nur Menschen mit Symptomen wie Fieber, Husten oder akuten Atembeschwerden getestet werden, oft aber verläuft eine Infektion mit dem SARS-CoV2 Virus ohne Symptome und so bemerken die Betroffenen nicht dass Sie infiziert sind. Ein Antikörpertest kann Klarheit schaffen und das Risiko der Verbreitung eindämmen. Antikörpertests sind außerdem für die Ermittlung von Patientenkontakten, die Feststellung früherer Infektionen und für die Durchführung epidemiologischer Studien von zentraler Wichtigkeit.

Produkteigenschaften

Zuverlässiger und schneller chromatographischer Immunoassay (Lateral Flow) für den qualitativen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut, Plasma oder Serum, gegen das mit dem schweren Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nach einer natürlichen Infektion bzw. Immunantwort nach einer Impfung. Die Anwendung ist durch geschultes bzw. medizinisches Fachpersonal durchzuführen.

• Nahezug keine Kreuzreaktivität
• Hohe Sensitivität sowie Spezifität
• Pharmazentralnummer: 16774873
• Alle Testkomponenten enthalten
• Testergebnis innerhalb 15 Minuten

Anwendungsmöglichkeiten

Ergebnisse innerhalb von 10 bis 15 Minuten, ohne Analysegerät! Mit diesem Antikörper Schnelltest kann nachgewiesen werden, ob man bereits mit dem Virus infiziert war und somit entsprechende Antikörper (IgM/IgG) im Blut hat. Nur für die In-vitro-Diagnostik, nicht als Selbsttest geeignet. Gemäß (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen!

✅ Humanserum
✅ Plasma
✅ Vollblut

Spezifische Leistungsdaten

Laut Roche sind bei Testprogrammen für SARS-CoV-2 folgende Kriterien relevant: hoher Durchsatz, d. h. die Labors können in kurzer Zeit eine hohe Anzahl von Proben testen, und Genauigkeit, d. h. ein Test, der dem medizinischen Fachpersonal ein genaues Ergebnis für die Diagnose liefert. Dies kann durch die Messung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Blutproben erreicht werden. Beim SARS-CoV-2 Rapid Antikörper Test können Kreuzreaktionen mit SARS-CoV-Antikörpern auftreten. Für diagnostische Zwecke sollten die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Patientenvorgeschichte, der klinischen Untersuchung und anderen Ergebnissen beurteilt werden. Auch bei einem negativen Testergebnis ist die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht eindeutig auszuschließen. Dieser Test eignet sich nicht zur Diagnose einer akuten Infektion.

Klinische Beurteilung

Die Leistungsmerkmale von SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test zum schnellen Nachweis von Anti‑SARS‑CoV‑2-Antikörpern wurden während der SARS‑CoV‑2-Pandemie 2020 in retrospektiven, institutsübergreifenden, randomisierten Einfachblindstudien an einem Prüfstandort in Korea ermittelt. Insgesamt 379 retrospektive Proben wurden mit dem SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test getestet. Diese Proben bestanden aus Serum von mittels PCR bestätigten positiven oder negativen Patienten. Die Leistung von SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test wurde mit einem im Handel erhältlichen molekularen Test verglichen. Obwohl der SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test das separate Testen auf IgM und IgG ermöglicht, sollte aufgrund der von Patient zu Patient unterschiedlichen Ansprechzeiten auf das Virus jede Person mit einem positiven Ergebnis für den IgM‑ oder den IgG‑Test als positiv für Anti‑SARS‑CoV‑2-Antikörper betrachtet werden. Für die Berechnung der Gesamtsensitivität und ‑spezifität des Tests wurde das kombinierte Testergebnis (positiv für IgM und/oder IgG oder negativ für IgM und/oder IgG) verwendet.

Testsensitivität

Die Serokonversionszeit für IgM‑ und IgG‑Antikörper variiert von Person zu Person, wurde aber auf etwa 7‑14 Tage nach Einsetzen der Symptome geschätzt.1,2 Der SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test zeigte bei Proben von SARS‑CoV‑2-PCR-positiven Patienten, die 7‑14 Tage nach Einsetzen der Symptome entnommen wurden, im Vergleich zur PCR eine  Sensitivität von 92.59 %. Der SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test zeigte bei Proben von SARS‑CoV‑2-PCRpositiven Patienten, die > 14 Tage nach Einsetzen der Symptome entnommen wurden, im Vergleich zur PCR eine Sensitivität von 99.03 %.

Testspezifität

Der SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test zeigte bei Proben von SARS‑CoV‑2-PCRnegativen Patienten im Vergleich zur PCR eine Spezifität von 98.65 %.

Zusätzliche Testergebnisse zur Kreuzreaktivität

In einer separaten Beurteilung wurden 18 Proben aus einer Erkältungskohorte mit dem SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test auf potenzielle Kreuzreaktivität getestet. Die Proben wurden vor Dezember 2019 gewonnen. Alle Probenergebnisse waren negativ

Reagenzien

• Monoklonales Anti‑Human‑IgM
• Monoklonales Anti‑Human‑IgG
• Huhn‑IgY
• Monoklonales Anti‑SARS‑CoV‑2-Nukleokapsidprotein
• Rekombinantes SARS‑CoV‑2-Nukleokapsidprotein-Gold-Konjugat
• Rekombinantes SARS‑CoV‑2-Spikeprotein-Gold-Konjugat
• Monoklonales Anti‑Huhn‑IgY

Testprinzip

Der SARS‑CoV‑2 Rapid Antibody Test (9901-NCOV-02C) weist auf der Oberfläche der Nitrocellulose Membran des Teststreifens drei vorbeschichtete Linien auf, die Kontrolllinie „C“ sowie die Testlinien „G“ und „M“. Die Kontrolllinie und die zwei Testlinien im Ergebnisfenster sind vor dem Auftragen der Probe nicht sichtbar. Der Bereich an der Kontrolllinie ist mit monoklonalem IgY‑Antikörper (Huhn) und der Bereich an den Testlinien „G“ und „M“ mit monoklonalem Anti‑Human‑IgG-Antikörper bzw. monoklonalem Anti‑Human‑IgM-Antikörper beschichtet. Als Detektoren für die Kontrolllinie „C“ werden mit kolloidalen Goldpartikeln konjugierte Anti‑Huhn‑IgY Antikörper verwendet. Während des Tests interagieren SARS‑CoV‑2-spezifische Antikörper in der Probe mit rekombinantem SARS‑CoV‑2-Protein, welches mit kolloidalen Goldpartikeln konjugiert ist, wobei ein Antikörper‑Antigen-Goldpartikel Komplex entsteht. Dieser Komplex migriert durch Kapillarwirkung auf der Membran, bis er die Testlinien „M“ und „G“ erreicht. Hier wird er durch monoklonale Anti‑Human‑IgG-Antikörper bzw. monoklonale Anti‑Human‑IgM Antikörper gebunden. Wenn SARS‑CoV‑2-spezifische Antikörper in der Probe vorhanden sind, wird im Ergebnisfenster eine farbige Testlinie sichtbar. Die Intensität der farbigen Testlinie ist abhängig von der Menge an SARS‑CoV‑2-Antikörpern in der Probe. Wenn die Probe keine SARS‑CoV‑2-spezifischen Antikörper enthält, verfärbt sich die Testlinie nicht. Die Kontrolllinie dient als Verfahrenskontrolle. Sie sollte sich immer einfärben, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird und die Testreagenzien der Kontrolllinie intakt sind.

Probenentnahme und Vorbereitung

Lesen Sie die Anleitung sowie beiliegende Kurzanleitung (mit Abbildungen) aufmerksam durch, bevor Sie den SARS‑CoV‑2 Antibody Test verwenden.

Serum

1. Entnehmen Sie Vollblut durch Venenpunktion mit handelsüblichen einfachen Röhrchen, die KEINE Antikoagulanzien wie Natrium‑Heparin, K2‑EDTA oder Natrium‑Citrat enthalten. Lassen Sie das Blut 30 Minuten lang zur Gerinnung stehen und zentrifigieren Sie es anschließend, um als Überstand die Serumprobe zu erhalten.

2. Im Kühlschrank bei 2‑8 °C/36‑46 °F gelagerte Serumproben in einfachen Röhrchen können bis zu 1 Woche nach der Entnahme für Tests verwendet werden. Die Verwendung von Proben, die länger als 1 Woche aufbewahrt wurden, kann zu unspezifischen Reaktionen führen.

3. Die Proben müssen vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Plasma

1. Entnehmen Sie venöses Blut durch Venenpunktion mit handelsüblichen Röhrchen mit Natrium‑Heparin, K2‑EDTA oder Natrium‑Citrat als Antikoagulanz und zentrifugieren Sie das Blut, um eine Plasmaprobe zu erhalten.

2. Im Kühlschrank bei 2‑8 °C/36‑46 °F gelagertes Plasma in einem Röhrchen mit Antikoagulanz kann bis zu 1 Woche nach der Entnahme für Tests verwendet werden. Die Verwendung von Proben, die länger als 1 Woche aufbewahrt wurden, kann zu unspezifischen Reaktionen führen.

3. Die Proben müssen vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Vollblut

 Kapillarvollblut
1. Kapillarvollblut ist aseptisch an der Fingerspitze zu entnehmen.

2. Reinigen Sie den Einstichbereich mit einem Alkoholtupfer.

3. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für die Stechhilfe. Drücken Sie die Fingerkuppe zusammen und stechen Sie mit einer sterilen Lanzette ein.

4. Entnehmen Sie mit einem Kapillarröhrchen Kapillarvollblut, bis die schwarze Linie am Röhrchen erreicht ist. Dies entspricht einem Volumen von 20 μL.

5. Das Kapillarvollblut muss unmittelbar nach der Entnahme getestet werden.

Venöses Vollblut
1. Entnehmen Sie venöses Vollblut durch Venenpunktion mit handelsüblichen Röhrchen mit Natrium‑Heparin, K2‑EDTA oder Natrium‑Citrat als Antikoagulanz.

2. Im Kühlschrank bei 2‑8 °C/36‑46 °F gelagertes venöses Vollblut in einem Röhrchen mit Antikoagulanz kann nach der Entnahme 1‑2 Tage lang für Tests verwendet werden.

3. Verwenden Sie keine hämolysierten Proben. Verwenden Sie für jede Probe separate Einwegmaterialien, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, welche zu fehlerhaften Ergebnissen führen können.

Lieferumfang 40er Schnelltest-Kit

• Teststreifen (einzeln verpackt im Verpackungsbeutel mit Trockenmittel)
• Pufferflasche inklusive passende Kapillarröhrchen (20 μL) (optional)
• Film (kann bei Testdurchführung im Freien auf den Teststreifen geklebt werden)
• Gebrauchsanweisung
• Kurzanleitung

Zusätzlich benötigte Materialien

• Einmal-Stechhilfe (z. B. Accu‑Chek Safe‑T‑Pro Plus)
• Allgemeine Laborausrüstung (z. B. Probentransferpipette für venöses Blut oder Alkoholtupfer für die Fingerpunktion)
• Timer

Hersteller

SD Biosensor, Inc. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLIK KOREA

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 40er Packung (1 VPE = 40 Tests)