Roche SARS-COV-2 Rapid Nasal Test Fachpersonal

SARS-COV-2 Rapid Antigen Schnelltest vorderer Nasenbereich

Der SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test Nasal ist ein schneller immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis des SARS‑CoV‑2-Nukleokapsidantigens in humanen Nasenabstrichen. Dieser Schnelltest ist für professionelle aber einfache und schmerzfreie Anwendung und eignet sich besonders für ein schnelles und sicheres Screening in großem Maßstab z.B. in Kindergärten, Schulen, Universitäten oder auch in Hotels und in der Gastronomie.

✅ Lateral flow Test, Immunographischer In-vitro-Test
✅ Qualitativer Schnelltest für geschultes / medizinisches Fachpersonal
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza
✅ Erstattungsfähig, erfüllt Verordnungskriterien (TestV AT373/21)

Anwendungsmöglichkeiten

• Anterio-nasaler Abstrich (Nasal)

Gemäß (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen!

Produktleistungsindex

Lateral flow test/Immunographischer In-vitro-Test erkennt auch folgende Mutationen

• Alpha B.1.1.7 09/2020
• Beta B.1.351 05/2020
• Gamma P.1 11/2020
• Delta B.1.617.2 10/2020
• Omikron B.1.1.529 11/2021

Produkteigenschaften

• Alle Testkomponenten enthalten
• Test-Kit einzeln verpackt (25er Pack)
• Testergebnis innerhalb 15 Minuten

Mutationseinfluss

Nach heutigem Erkenntnisstand besteht kein Einfluss auf die Performance durch Mutanten z. B. aus England und Südafrika.

Einfluss mRNA Impfstoff

Kein Einfluss, Impfstoffe von Pfizer und Moderna nutzen beide das Spike Protein und nicht das Nucleocapsid (N) Protein.

Spezifität

• Spezifität Entnahme durch Fachpersonal: 98,6%
• Selbstständige Entnahme: 99,2%

Sensitivität Ct ≤ 30

• Entnahme durch Fachpersonal 90,6%
• Selbstständige Entnahme: 84,4%

Konformität & Zertifizierungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert.

✅ BfArM AT1154/21 (erstattungsfähig)
✅ Medizinprodukt gemäß § 11 Abs. 1 MPG
✅ CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG
✅ Evaluiert durch Paul Ehrlich Institut
✅ Pharmazentralnummer: 17173555

Lieferumfang 25er Schnelltest-Kit

• Teststreifen (einzeln in einem Folienbeutel mit Trockenmittel)
• Extraktionspuffer und Pufferröhrchen-Rack
• Spenderkappe
• Positiv- und Negativkontrollen
• Gebrauchsanweisung
• Kurzanweisung

Hersteller

SD BIOSENSOR
Hauptsitz: C‑4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon‑gil, Yeongtong‑gu,
Suwon‑si, Gyeonggi-do, 16690 REPUBLIK KOREA
Produktionsstandort: 74, Osongsaengmyeong 4‑ro, Osong‑eup,
Heungdeok‑gu, Cheongju‑si, Chungcheongbuk‑do, 28161 REPUBLIK KOREA - www.sdbiosensor.com

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 25er Packung (1 VPE = 25 Tests)