Roche Corona Schnelltest Rachen / Nase Profi

Antigen Schnelltest Nasen- Rachenabstrich für Fachpersonal

Der Roche SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test ist ein schneller Lateral flow / immunchromatographischer In-vitro Test zum qualitativen Nachweis von spezifischen SARS‑CoV‑2-Antigenen in nasopharyngealen oder kombinierten nasopharyngealen/oropharyngealen Proben. Dieser Test dient zum Nachweis von Antigenen des SARS‑CoV‑2-Virus bei Personen mit Verdacht auf COVID‑19. Dieses Produkt ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch im Labor und am Point-of-Care vorgesehen. Dieser Antigen Schnelltest eignet sich besonders für ein schnelles und sicheres Screening in großem Maßstab z.B. in Kindergärten, Schulen, Universitäten oder auch in Hotels und in der Gastronomie.

✅ Qualitativer Schnelltest für geschultes / medizinisches Fachpersonal 
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza
✅ Erstattungsfähig, erfüllt Verordnungskriterien (TestV AT373/21)

Anwendungsmöglichkeiten

1. Nasopharyngeal (Rachen-Abstrich)
2. Oropharyngeal (Mund-Rachen)

Gemäß (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen!

Produktleistungsindex

• Alpha B.1.1.7 09/2020
• Beta B.1.351 05/2020
• Gamma P.1 11/2020
• Delta B.1.617.2 10/2020
• Omikron B.1.1.529 11/2021

Spezifische Leistungsdaten

Die klinische Leistung des SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test wurde anhand von 976 Proben aus den oberen Atemwegen in zwei prospektiven Studien in zwei klinischen Zentren in Thailand und der Schweiz bewertet. Die Patientenkohorten setzten sich in beiden Ländern aus Patienten mit Verdacht auf COVID‑19 gemäß den örtlichen Testkriterien zusammen. Standortspezifische FDA EUA‑autorisierte RT‑PCR-Tests (cobas® SARS‑CoV‑2 in der Schweiz und Allplex™ 2019‑nCoV Assay in Thailand) wurden in diesen Studien als Vergleichsmethode eingesetzt. In der Studie in Thailand wurden die RT‑PCR‑ und Antigentests ausdrücklich an der gleichen Probe durchgeführt. Testsensitivität und ‑spezifität. Die folgende Tabelle korreliert die Leistung des SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Tests in allen RT‑PCR‑positiven Proben mit den entsprechenden Vergleichs‑PCR‑Ct-Werten. Die resultierende relative Gesamtsensitivität in beiden Kohorten lag bei 95.5 % (Ct‑Wert ≤ 30; 95 % CI: 91.8 %‑97.8 %). Die relative  Gesamtspezifität lag bei 99.2 % (95 % CI: 98.2 %‑99.7 %). In der Schweizer Kohorte lag die Sensitivität für Patienten, bei denen die Zahl der Tage nach Einsetzen der Symptome bekannt.

Produkteigenschaften

• Alle Testkomponenten enthalten
• Test-Kit einzeln verpackt (25er Pack)
• Testergebnis innerhalb 15 Minuten
• Hohe Sensitivität von 96,52 %
• Hohe Spezifität von 99,68 %

Konformität & Zertifizierungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert.

✅ BfArM AT004/20 (erstattungsfähig)
✅ Medizinprodukt gemäß § 11 Abs. 1 MPG
✅ CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG
✅ Evaluiert durch Paul Ehrlich Institut
✅ Pharmazentralnummer: 16871346

Lieferumfang 25er Schnelltest-Kit

• 25 Teststreifen (einzeln im Folienbeutel mit Trockenmittel)
• 25 Röhrchen mit Extraktionspuffer und Pufferröhrchen-Rack
• 25 Spenderkappen
• 25 ▪ Sterile Wattestäbchen
• 1 Gebrauchsanweisung
• 1 Kurzanleitung

Hersteller

SD BIOSENSOR
Hauptsitz: C‑4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon‑gil, Yeongtong‑gu,
Suwon‑si, Gyeonggi-do, 16690 REPUBLIK KOREA
Produktionsstandort: 74, Osongsaengmyeong 4‑ro, Osong‑eup, Heungdeok‑gu,
Cheongju‑si, Chungcheongbuk‑do, 28161 REPUBLIK KOREA www.sdbiosensor.com

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 25er Packung (1 VPE = 25 Tests)