LEPU Nasocheck Comfort

LEPU® Nasocheck Comfort Laien Selbsttest [vorderer Nasenbereich]

Antigen Schnelltest für einfache Eigenanwendung, bietet bei ordnungsgemäßer Anwendung eine hochqualitative Testqualität bzw. Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen. Dieser Schnelltest eignet sich besonders für ein schnelles und sicheres Screening in großem Maßstab z.B. in Unternehmen oder Hotels, in der Gastronomie, in Kindergärten, Schulen und Universitäten. 

Warum ein Selbsttest?

1. Wenn man den eigenen Infektionsstatus und der Familienmitglieder kennt, kann man seine Mitmenschen besser schützen.
2. Die gute Zugänglichkeit und Verwendbarkeit des Tests kann die Kontrolle der Pandemie unterstützen.
3. Ein selbst durchgeführter Schnelltest kann ein umfangreiches Screening beschleunigen.

Produktleistungsindex

1. Physikalische Eigenschaften

1.1 Erscheinungsbild

Die Testkarte sollte sauber und ohne Beschädigungen sein; das Etikett sollte klar und nicht beschädigt sein. Die Lösung sollte klar, klumpfrei und ohne Verunreinigungen sein.

1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration: Die Fließgeschwindigkeit der Probenlösung auf dem Teststreifen sollte nicht weniger als 10 mm/min betragen.

1.3 Breite des Membranstreifens: Die Membranstreifenbreite der Testkarte sollte ≥2.5 mm betragen. 1.4 Menge der Lösung für die Proben: Die angegebene Menge (6 Tropfen)
der Lösung für die Tests darf nicht über- oder unterschritten werden.

2. Nachweisgrenze: Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial (Empfindlichkeitsreferenzmaterial) sollte die positive Nachweisrate nicht weniger als 90% betragen.

3. Konformitätsrate negativer Referenzprodukte/Negativreferenz-Produkte Compliance-Rate: Für die Erkennung von negativem Referenzmaterial sollte die negative Erkennungsrate 100 % betragen.

4. Konformitätsrate positiver Referenzprodukte/Positivreferenz-Produkte Compliance-Rate: Für den Nachweis von positivem Referenzmaterial sollte die positive Nachweisrate 100 % betragen.

5. Wiederholbarkeit: Für den Nachweis von Referenzmaterial sollten alle Ergebnisse positiv und die Farbwiedergabe einheitlich sein.

6. Kreuzreaktivität: Dieser Antigenschnelltest weist keine Kreuzreaktivität mit anderen menschlichen Coronaviren wie HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1. Keine Kreuzreaktivität (im Test alle negativ) mit: Novel influenza A(H1N1) virus (2009), Influenza (H1N1) Virus, H3N2, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, respiratory syncytial virus (RSV), Adenovirus 1,2,3,4,5,7, das EB-Virus, Masernvirus, Zytomegalie-Virus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella-Zoster-Virus, Mycoplasma Pneumoniae und menschlichen Metapneumovirus.

7. Interferenzfaktoren: (1) Keine Interferenzreaktion mit den folgenden Arzneimitteln: Quinine, Zanamivir, Ribavirin, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir, Ritonavir, Arbidol, Paracetamol, Acetaminophen,Acetylsalicylate, Ibuprofen, Levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxone, Meropenem, Tobramycin, Histamine hydrochloride, Phenylephrine, Oxymetazoline, Sodium chloride (including preservatives), Beclomethason, Dexamethason, Flunisolid, Triamcinolon acetonid, Budesonid, Mometason, Fluticasone, Strepsils (flurbiprofen 8.75mg) (2) Keine Störung der Mucinproben.

Zuhause oder am Arbeitsplatz

Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von Erwachsenen (ab 18 Jahre) getestet werden. Auch Menschen über 65 Jahre sollten sich beim Testen von jüngeren helfen lassen.

✅ Selbsttest für Laien, schmerzfreie Anwendung im vorderen Nasenbereich
✅ Einfache Selbstanwendung, kein Labor oder Medizingeräte erforderlich
✅ Anwendung für Erwachsene & Kinder im Alter von 7 Jahren und älter
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza
✅ Erstattungsfähig, erfüllt Verordnungskriterien (TestV AT373/21)

Produkteigenschaften

• Einwegtest für Einmalgebrauch
• Alle Testkomponenten enthalten
• Test-Kit einzeln verpackt (1er Pack)
• Testergebnis innerhalb 15 Minuten
• 99 % Klinische Spezifität
• 92 % Klinische Sensitivität 
• Aufbewahrung zwischen 4 °C bis 30 °C

Konformität & Zertifizierungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert.

✅ Hersteller zertifiziert nach EN ISO 13485:2016
✅ Medizinprodukt gemäß § 11 Abs. 1 MPG
✅ Sonderzulassung BfArM (5640-S-104/21)
✅ CE-Zertifiziert als IVD gem. 98/79/EG
✅ Produktionszertifizierung durch TÜV Rheinland

Klinische Leistungsbewertung

Es wurden 508 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nukleinsäure-Nachweismethode (PCR) basierten, zur Prüfung eingereicht. Darunter waren 243
positive und 265 negative Proben. Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Nasocheck wurde mit der Nukleinsäuremethode (PCR) unter Verwendung der gesammelten klinischen Proben verglichen. Die Ergebnisse wurden wir folgt zusammengefasst:

Wann ist dieser Schnelltest zu verwenden?

✓ Wenn Sie COVID-ähnliche Symptome haben, wie z. B. Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen oder wenn Sie Sorge haben, dass Sie mit COVID-19 in Kontakt gekommen sind.

Wann ist dieser Test nicht anzuwenden?

- Bei Kinder unter 7 Jahren
- Wenn Person zu Nasenbluten neigt

Wie funktioniert der Nasocheck Test?

Schritt-für-Schritt-Anleitung

1.) Die Testkarte muss innerhalb 1 Stunde nach dem Öffnen des versiegelten Beutels verwendet werden. Alle Teile des Testkits sollten Raumtemperatur haben.
2.) Testkarte aufklappen und auf eine feste, gerade Unterlage legen, Folie über dem Klebestreifen entfernen

3.) Tupfer zuerst 2-3 cm in die eine Nasenhöhle stecken. Tupfer 5 Mal im Kreis drehen, Vorgang in der zweiten Nasenhöhle wiederholen
4.) Tupfer am Stiel halten und den Tupferkopf von unten durch die Öffnung "B" in Vertiefung "A" schieben, den Tupferkopf dabei nicht berühren

5) Kopf von Lösungsfläschchen vorsichtig abdrehen und 6 Tropfen der Lösung auf den Tupferkopf in Vertiefung A geben, danach Tupfer am Stiel 2 Mal in jede Richtung
drehen.

6.) Karte schließen, mit Klebestreifen "K" zusammenkleben & vorsichtig zusammendrücken. Ergebnis nach 15 Minuten (nicht später als 20 Minuten) auf der Vorderseite der geschlossenen Karte im Ergebnis-Fenster ablesen. Karte während der Wartezeit nicht mehr bewegen!

Video Anleitung der Deutschen Atemwegsliga e. V. "Anwendung Antigen-Selbsttest im vorderen Nasenbereich"

Ergebnis ablesen

NEGATIV (-)

Es gibt nur einen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) und keinen roten Streifen im Testbereich (T).

POSITIV (+)

Es erscheinen rote Streifen sowohl im Qualitätskontrollbereich (C) als auch im Testbereich (T). Die Linie im Testbereich (T) kann deutlich heller oder dunkler sein als dargestellt.

UNGÜLTIG (/)

Es gibt keinen roten Streifen im Qualitätskontrollbereich (C), oder es gibt einen blauen Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Dies kann auf einen Fehler bei der Durchführung des Testes oder einen abgelaufenen Test hindeuten. Unter diesen Bedingungen lesen Sie diese Gebrauchsanweisung noch einmal sorgfältig und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte und neuer Probe. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Produkte mit der gleichen Chargennummer ein und kontaktieren Sie die lokalen Lieferanten.

Was bedeutet das Ergebnis?

Positives Ergebnis

Ein positives Testergebnis zeigt an, dass Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit derzeit an COVID-19 erkrankt sind.

• Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren medizinischen Betreuer oder an das örtliche Gesundheitsamt und befolgen Sie die ortsüblichen Richtlinien zur Selbstisolierung, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden. Möglicherweise ist ein neuer Test mit einer anderen Methode erforderlich (z. B. ein molekularer Test). Wenn Sie keine Symptome haben, insbesondere wenn Sie in einem Gebiet mit einer geringen Anzahl von COVID-19-Infektionen leben und keinen Kontakt zu einer Person hatten, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde, sind zur Bestätigung Ihres Ergebnisses eventuell zusätzliche molekulare Tests erforderlich. Bitte teilen Sie Ihrem medizinischen Betreuer mit, dass Sie ein positives Testergebnis haben und keine Symptome aufweisen. Siehe FAQ „Kann ich ein falsch positives Testergebnis haben?“

Negatives Ergebnis

• Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie, im Testbereich (T) erscheint keine Linie. Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie derzeit an COVID-19 erkrankt sind. Folgendes müssen Sie dann tun: Bitte wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie Symptome bekommen oder die Symptome anhalten oder wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Sie müssen weiterhin alle geltenden Regeln bezüglich des Kontakts mit anderen sowie Schutzmaßnahmen einhalten.

Es ist möglich, dass dieser Test bei manchen Personen mit COVID-19 fälschlicherweise ein negatives Ergebnis (falsch negativ) liefert? Siehe unter "Kann ich ein falsch negatives Testergebnis haben?“ in den FAQ der hier verlinkten Gebrauchsanweisung.

➡️ Dieser Schnelltest liefert lediglich ein vorläufiges Screening-Testergebnis und kann helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen. Jedes Ergebnis kann dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 zu begrenzen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
• Verwenden Sie diesen Test nicht als einzige Orientierungshilfe für den Umgang mit Ihrer Krankheit. Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt besorgt sind, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kleine Teile des Kits können eine Erstickungsgefahr darstellen.
• Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Verwenden Sie nur die mitgelieferten Testkomponenten. Ersetzen Sie die Extraktionsreagenz nicht durch eine andere Flüssigkeit.
• Führen Sie den Test nicht in direktem Sonnenlicht durch.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit der Extraktionsreagenz.
• Bei diesem Test wird eine Probe aus dem Inneren Ihrer Nase entnommen. Achten Sie bei der Durchführung des Tests besonders auf die Anweisungen für den Nasalabstrich. Eine falsche Durchführung des Abstrichs kann zu einem ungenauen Testergebnis führen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie keine Symptome haben.
• Die Testkassette muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.
• Alle Proben sind als potentiell gefährlich anzusehen und wie infektiöses Material zu behandeln.
• Die verwendete Testkassette ist gemäß den bundes-, landes- und ortsüblichen Vorschriften zu entsorgen. Sammeln Sie Bestandteile des Sets und Abstrichproben in einem
  Plastikbeutel und entsorgen Sie diese im Hausmüll.

Antigen Test vs. PCR Test

Was ist der Unterschied von Antigen und PCR Test? PCR-Tests sind quasi der „Goldstandard“ unter Corona-Tests. Die Entnahme erfolgt durch medizinisch geschultes Fachpersonal, die Auswertung durch spezielle Labore. Einen Covid-19 Antigen Schnelltest für Laien hingegen kann jeder selbst machen, Diese Tests sind zur Anwendung durch Privatpersonen ohne besondere Fachkenntnisse vorgesehen, entsprechend einfach sind Probenentnahme und Auswertung. Der Test erfolgt durch einfachen Abstrich im vorderen Nasenbereich (ca. 2,5 cm tief). Schnell- und Selbsttests haben jedoch gegenüber den PCR-Tests eine nachweislich höhere Fehlerrate. Daher soll nach jedem positiven Schnell- und Selbsttest immer ein PCR-Test zur Bestätigung gemacht werden.

Lieferumfang 1er Schnelltest-Kit

• Deutsche Gebrauchsanweisung
• 1 x Testkassette einzeln verpackt mit Trockenmittel
• 1 x sterilisierte Einweg Tupfer zur Probenentnahme
• 1 x Ampulle mit Extraktionsreagenz 
• 1 x Extraktionsröhrchen

Hersteller

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Address: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China

Verpackungsinformationen

• Verfügbar als 1er Packung (= 1 Test)