Antikörpertest für das POC Mini-Labor Getein 1100 Analyzer (nAb)

Schnelltest-Kit (Immunfluoreszenz-Assay) für den quantitativen In-vitro-Nachweis von neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern in Humanserum, Plasma, venösem Vollblut oder Fingerspitzenblut bestimmt. Der Test dient zur Überwachung des Vorhandenseins neutralisierender Antikörper bei Personen, die mit dem Impfstoff gegen das Coronavirus geimpft, oder Personen, die mit dem Coronavirus infiziert wurden.

Die SARS-CoV-2 Neutfralisierenden Antikörper sind schützende Antikörper, die vom menschlichen Körper nach Inokulation mit einem neuartigen Coronavirus-Impfstoff oder Infektion mit neuartigem Coronavirus produziert werden. Eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder eine Immunisierung durch einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 führt zu Immunreaktionen, wie der Bildung von Antikörpern im Blut. Der Getein SARS-CoV-2 Antikörper-Schnelltest dient als Hilfsmittel zur Identifizierung von Menschen mit einer adaptiven Immunwirkung auf SARS-CoV-2, die auf eine kürzliche oder frühere Infektion hinweist.

• • Anwendung nur durch med. Fachpersonal und Labore
  • Schnelle Testergebnisse innerhalb von 10 - 15 Minuten
  • Nicht für Diagnose einer akuten SARS-CoV-2-Infektion

Probenart

Gemäß (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen!

✅ Serum
✅ Plasma
✅ Venöses Blut
✅ Blut aus Fingerkuppe

Probensammlung und Vorbereitung

1. Die Probe sollte aus Humanserum, Plasma, Vollblut oder Fingerspitzenblut bestehen. Andere Körperflüssigkeiten und Proben können zu falschen oder ungenauen Ergebnissen führen.

2. Heparin, Natriumcitrat und EDTA können als Antikoagulanzien für Plasma- und venöse Vollblutproben verwendet werden.

3. Serum-, Plasma-, Vollblut- oder Fingerspitzenblutproben sollten innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme bei Raumtemperatur getestet werden. Wenn sich der Test verzögert, können Serum- und Plasmaproben bis zu 5 Tage bei 2-8°C gelagert werden. Zur Langzeitlagerung sollten die Proben unter -20 ° C gelagert werden und Wiederholtes Einfrieren-Auftauen-Zyklen vermieden werden (Vollblutprobe kann bis zu 3 Tage bei 2-8 °C gelagert werden.)

4. Gekühlte oder gefrorene Proben sollten vor dem Testen Raumtemperatur erreichen und homogen sein.

5. Verwenden Sie keine schweren hämolytischen und Lipämie-Proben.

Testprozedur

Lesen Sie das Handbuch vor der Verwendung sorgfältig durch und arbeiten Sie gemäß dem Handbuch, um falsche Ergebnisse zu vermeiden. Testkarte, Probe und Reagenz sollten vor dem Test Raumtemperatur erreichen.

Für Getein 1100:
1. Bestätigen Sie die Chargennummer der SD-Karte gemäß der Chargennummer des Testkits. Führen Sie bei Bedarf eine Kalibrierung der SD-Karte durch.

2. Entfernen Sie die Testkarte unmittelbar vor dem Gebrauch aus dem versiegelten Beutel. Beschriften Sie die Testkarte mit dem Patienten- oder Kontrollausweis.

3. Legen Sie die Testkarte horizontal auf einen sauberen Tisch.

4. Gießen Sie ein Röhrchen mit Probenverdünnungsmittel in die Einwegpipette, verwenden Sie eine Kapillarpipette, geben Sie 40 ul Probe in die Einwegpipette und pumpen Sie 5-6mal.

5. Entsorgen Sie die Kapillarpipette und ziehen Sie die Einweg-Pipettenkappe fest. Geben Sie dann 2 Tropfen der Probenmischung in die Probenöffnung auf der Testkarte.

6. Reaktionszeit: 15 Minuten. Legen Sie die Tesikarte in Getein1100 ein und klicken Sie nach Ablauf der Reaktionszeit auf das Symbol „Start“. Das Ergebnis wird auf dem Bildschirm angezeigt und automatisch gedruckt.

Testergebnisse

1. Getein1100 kann die Testkarte automatisch scannen und das Ergebnis auf dem Bildschirm anzeigen. Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch von Getein1100.

2. Interpretation der Ergebnisse:

• >1.0 Testergebnisse > 1,0 BAU/mi galten als positiv
• <1.0 Testergebnisse < 1,0 BAU/mi galten als negativ
• Test ungültig, wiederholen Sie den Test (Verfahrensfehler oder Fehlfunktionen von Testkarten und / oder Analysatoren).

3. Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen erwarteten Werte für die Bevölkerung festlegt, der es dient.

4. Der Messbereich des SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörper-Testkits beträgt 0,5 BAU/ml - 250,0 BAU/ml. Verwenden Sie negative Proben, um Proben zu verdünnen, deren Konzentration höher als die obere Grenze ist, und das Verdünnungsverhältnis sollte weniger als das 10-fache betragen.

Leistungsmerkmale

1. Messbereich: 0,5 BAU/mL - 250,0 BAU/mL
2. Untere Nachweisgrenze: s 0,5 BAU/mL
3. Präzision innerhalb des Laufs: = 10 %
4. Präzision zwischen den Läufen: s 15%
5. Störungen: Das Kit hat keine Interferenzen mit Triglyceriden, Bilirubin, Hämoglobin, Rheumafaktor (RF), Human-Anti-Maus-Antikörper (HAMA), Human-Serumalbumin, Antinuklearer Antikörper, Antimitochondrialer Antikörper.
6. Kreuzreaktivität: Das Kit hat keine Kreuzreaktivität mit humanem Coronavirus (229E, 0C43, HKU1, NL63), MERS, Adenovirus, humanem Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenzavirus, Influenza A-Virus, Influenza B-Virus, Haemophilus Influenzae, Rhinovirus, respiratorischem Synzytialvirus, Epstein-Barr-Virus, humanem Immunschwächevirus (HIV), Plasmodium Falciparum, Enterovirus, Chlamydia Pneumoniae, Legionella Pneumophila, Streptococcus Pneumoniae, und Mycoplasma Pneumoniae. 

Lieferumfang 25er Test-Kit für Getein1100

• SD Karte zur Identifikation der anzuwendenden Tests
• Sterile Einweglanzette zur Blutabnahme aus der Fingerbeere
• Testkarte in einem versiegelten Beutel mit Trockenmittel
• Vorgefülltes Pufferfläschchen
• Probenverdünnungsmittel
• Kapillarpipette
• Desinfektionstuch
• Gebrauchsanweisung

Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien

• Timer zur Messung der Zeit (10 bis 15 Minuten)
• Blutentnahmeröhrchen (Bei intravenöse Blutentnahme)
• Zentrifuge (Ausschließlich für Serum/Plasma)

Hersteller

Getein Biotech, Inc. Adresse: Nr. 9 Bofu Road, Luhe Distrikt, Nanjing, 211505, China

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 25er Packung (1 VPE = 25 Tests)

Dieser Schnelltest ist für die quantitative Testung mit dem Point-of-Care Analysegerät Getein 1100 vorgesehen: