Anbio Antigen 1er Laien Selbsttest als Abstrich im vorderen Nasenbereich

Schmerzfreie Laienanwendung als Nasenabstrich (kolloidales Gold)

Der Corona-Schnelltest von Anbio ist für eine einfache Eigenanwendung bestimmt und bietet bei ordnungsgemäßer Anwendung hochqualitative Testergebnisse.  

• Hohe Spezifität, sehr empfindlich bei hoher Viruslast
• Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
• Die Tests können mit Nasenabstrich durchgeführt werden
• Der Test kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
• Alle Testkomponenten, inkl. sterilem Abstrichtupfer enthalten

Warum ein Selbsttest?

1. Wenn man den eigenen Infektionsstatus und der Familienmitglieder kennt, kann man seine Mitmenschen besser schützen.
2. Die gute Zugänglichkeit und Verwendbarkeit des Tests kann die Kontrolle der Pandemie unterstützen.
3. Ein selbst durchgeführter Schnelltest kann ein umfangreiches Screening beschleunigen.

Kann ich den Test an Kindern vornehmen?

Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren sollten unter der Aufsicht von Erwachsenen erfolgen. Selbst bei Personen über 18 Jahren sollte der Test nur dann ohne Aufsicht oder
Hilfe durchgeführt werden, wenn der Benutzer die Anweisungen vollkommen versteht und den Test unabhängig durch führen kann.

Zuhause oder am Arbeitsplatz

✅ Selbsttest für Laien, schmerzfreie Anwendung im vorderen Nasenbereich
✅ Einfache Selbstanwendung, kein Labor oder Medizingeräte erforderlich
✅ Anwendung für Erwachsene & Kinder im Alter von 7 Jahren und älter
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza
✅ Erstattungsfähig, erfüllt Verordnungskriterien (Testverordnung)

Produkteigenschaften

• Probenentnahme: Anterio-nasaler Abstrich ( Nasal )
• Hohe Sensitivität ( 99,52% ) und Spezifität ( 100% )
• Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in 15 Minuten 

Konformität & Zertifizierungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert.

✅ BfArM Nr: AT1332/21
✅ PEI Evaluierung
✅ CE Zertifizierung No. 1434-IVDD-451/2021
✅ Pharmazentralnummer: 17942166

Qualitätskontrolle

In den Test sind Elemente zur Kontrolle des Verfahrens integriert. In dem mit markierten Bereich (C) erscheint eine farbige Kontrolllinie als integrierte Kontrolle des Testvorgangs. Sie bestätigt, dass eine ausreichende Probenmenge eingegeben und das Verfahren korrekt durchgeführt wurde.

Leistungseigenschaften

1. Bericht der klinischen Bewertung
Die klinische Leistung des Tests wurde durch die Untersuchung von 212 positiven und 200 negativen Proben auf das SARS-CoV-2-Antigen bestimmt: Sensitivität von 99,52% (95% CI: 97,40%–99,99%), Spezifität 100%. (95% CI: 88,78%–100%). Ob die klinischen Proben positiv oder negativ waren, wurde anhand der Referenzmethode eines RT-PCR bestimmt.

2. Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD):
Die Nachweisgrenze des Test betrug 150 TCID50/mL.

Interferierende Substanzen / Interferenzen

Die folgenden potenziellen Störstoffe haben in den angegebenen Konzentrationen keinen Einfluss auf den Test:

• Vollblut 4%(v/v
• Muzin 0.5%(v/v
• Ricola (Menthol) 1.5mg/mL
• Sucrets (Dyclonin) 1.5mg/mL
• Sucrets (Menthol) 1.5mg/mL
• Chloraseptic (Menthol) 1.5mg/mL
• Chloraseptic (Benzocaine) 1.5mg/mL

Benutzerstudie

Anbio hat anhand einer Studie ermittelt, ob ein Selbsttest-Benutzer die Anleitung befolgen und erfolgreich die einzelnen Testschritte des Antigenschnelltests auf COVID-19 (kolloidales Gold) / Nasenabstrich durchführen kann, von der Nasalprobenentnahme bis zur korrekten Interpretation der Ergebnisse. Zu dem Test werden 62 Freiwillige eingeladen. Die Testpersonen führen den Test eigenständig gemäß den IFU-Zulassungsvorschriften ohne professionelle Anleitung mit der Vorrichtung durch. Anhand eines Fragebogens evaluieren die Freiwilligen anschließend objektiv die Benutzung des Produkts. Dabei werden die Charakteristiken der Teilnehmer berücksichtigt, also Bildungsniveau, Nationalität, Alter usw. Der Auswertung zufolge lag das Bildungsniveau der 62 teilnehmenden Laienanwender zwischen Keine Schulbildung bis Hochschule oder höher. Ihre Muttersprache war ebenso wie die IFU-Sprache Englisch. Ihr alter lag zwischen 18 und 71 Jahren. Alle Teilnehmer haben weder Erfahrung mit Labortests oder Schnelltests noch in der Medizinbranche, und sie haben keine Laborerfahrung. Der Vergleich zwischen Echtzeit-PCR-Tests und dem Antigenschnelltest auf COVID-19 (kolloidales Gold) / Nasenabstrich von Anbio ergab für Letzteren eine Sensitivität von 93,55% (95% CI: 78,58%–99,21%), Spezifität 100%. (95% CI: 88,78%–100%). Ergebnis des Vergleichs von professionellen und Laienanwendern ergab eine Sensitivität des Tests von 100% (95% CI: 88,78%–100%), Spezifität 100%. (95% CI: 88,78%–100%). Die Testergebnisse zeigen, dass die Anwendung des Kits von allen Benutzern als sehr einfach bewertet wurde (100%), niemand berichtete von Schwierigkeiten bei der Durchführung des Tests mit dem Kit. Alle Benutzer befanden, dass sie den Test ohne professionelle Hilfe durchführen und interpretieren können. Folglich gilt die Benutzbarkeit des Kits als bestätigt.

Sicherheitshinweise

1. Zur Verwendung für die In-Vitro-Diagnostik.
2. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden, das auf die Schachtel aufgedruckt ist.
3. Zur Vermeidung falscher Ergebnisse müssen die Proben gemäß den Anweisungen im Testablauf-Abschnitt.
4. Keine der Testkomponenten mehr als einmal verwenden.
5. Die korrekte Entnahme und Aufbewahrung der Proben ist für diesen Test von entscheidender Bedeutung.

Lieferumfang 1er Schnelltest-Kit

• 1 X Testkassette (einzeln verpackt)
• 1 X Steriler Tupfer
• 1 X Röhrchen Pufferlösung integriert inkl. Tropfenverschluss
• 1 X Gebrauchsanweisung in Deutsch

Hersteller

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd.
No.2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street
Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian,China

Verpackungsinformationen

• Hygienische einzeln verpackt in 1er Packung (VPE = 1 Test)