ClearTest® Corona IgG-Spike Antikörper Schnelltest 25er

Corona Antikörpertest IgG-Spike (Vollblut/Serum/Plasma)

Dieser Test dient dem Nachweis von neutralisierenden Antikörpern (SARS-CoV-2) nach einer Schutzimpfung oder Ansteckung. Warum ist ein Antikörpertest so bedeutend? Weil bisher nur Menschen mit Krankheitserscheinungen wie Fieber, Husten oder akuten Atemwegsproblemen getestet werden, eine Ansteckung mit dem SARS-CoV2-Virus aber oft symptomfrei verläuft und die Infizierten nicht bemerken, dass sie sich angesteckt haben. Ein Antikörpertest kann Aufklärung bringen und das Ausbreitungsrisiko reduzieren. Außerdem sind Antikörpertests für die Ermittlung von Patientenkontakten, die Rückverfolgung früherer Infektionen und die Durchführung epidemiologischer Studien unerlässlich.

Produkteigenschaften

Zuverlässiger chromatographischer Immunoassay (Lateral Flow) Schnelltest für den qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-(S)-Proteins und/oder Nukleocapsidprotein in einer menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe. Der Test ist insbesondere zur Überprüfung der Immunreaktion nach einer Infektion oder vollständigen Impfschutz geeignet. Die Anwendung ist ausschließlich durch geschultes bzw. medizinisches Fachpersonal durchzuführen.

• Nahezu keine Kreuzreaktivität
• Hohe Sensitivität sowie Spezifität
• Zugelassen als In-vitro-Diagnostika
• Testergebnis in 10 - 15 Minuten
• Pharmazentralnummer: 17383092

Der CLEARTEST® Corona IgG Spike dient als Hilfsmittel zur Identifizierung von Menschen mit einer adaptiven Immunreaktion auf SARS-CoV-2. Falsch-positive Befunde können aufgrund einer Kreuzreaktivität mit bereits existierenden Antikörpern oder anderen potenziellen Ursachen auftreten. Wegen des Risikos falsch-positiver Ergebnisse sollten positive Ergebnisse durch einen zweiten IgG-Assay bestätigt werden. Der CLEARTEST® Corona IgG Spike ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen.

Anwendungsmöglichkeiten

Ergebnisse innerhalb von 10 bis 15 Minuten, ohne Analysegerät! Mit diesem Antikörper Schnelltest kann nachgewiesen werden, ob man bereits mit dem Virus infiziert war und somit entsprechende Antikörper im Blut hat. Nur für die In-vitro-Diagnostik, nicht als Selbsttest geeignet. Gemäß (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen!

✅ Humanserum
✅ Plasma
✅ Vollblut

Testprinzip

Während des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2-Antigen-beschichteten Partikeln im Teststreifen. Die Mischung wandert dann infolge der Kapillarkraft auf der Membran chromatographisch nach oben und reagiert mit den Human-IgGAntikörpern im Testlinienbereich. Wenn die Probe IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint als Folge davon eine farbige Linie im Testlinienbereich. Wenn die Probe keine IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2, enthält, erscheint keine farbige Linie im Testlinienbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Zur Verfahrenskontrolle erscheint bei jedem Test eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich. Dies zeigt an, dass ein ausreichendes Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

Probensammlung und Vorbereitung

• Der CLEARTEST® Corona IgG-Spike (Vollblut/Serum/Plasma) kann anhand von Vollblut (aus einer Venenpunktion oder aus der Fingerbeere), Serum oder Plasma durchgeführt werden.
• Trennen Sie das Serum oder das Plasma so bald wie möglich aus dem Blut ab, um Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare, nicht hämolysierte Proben.
  Der Test sollte sofort nach der Probennahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Proben nicht über längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Serum- und Plasmaproben können bei 2-8 °C bis zu 7 Tage lang aufbewahrt werden. Zur längerfristigen Aufbewahrung sollten Serum- und Plasmaproben bei Temperaturen unter -20 °C gelagert werden.
• Durch Venenpunktion  entnommene Vollblutproben sollten bei 2 - 8 °C aufbewahrt werden, wenn beabsichtigt wird, den Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchzuführen. Frieren Sie keine Vollblutproben ein. Entnommene Vollblutproben aus der Fingerbeere sollten unverzüglich getestet werden.
• Lassen Sie die Proben vor der Testdurchführung Raumtemperatur annehmen. Gefrorene Proben müssen vor der Testdurchführung vollständig aufgetaut und gut durchgemischt werden.
• Proben sollten nicht mehrfach eingefroren und aufgetaut werden.
• Wenn Proben verschickt werden sollen, sind diese gemäß lokalen Vorschriften zum Transport krankheitserregender Agenzien zu verpacken.
• EDTA K2, Heparin-Natrium, Citrat-Natrium und Kalium-Oxalat können bei der Probengewinnung als Antikoagulans verwendet werden.

Probenentnahme

Für venöse Vollblutproben, Serum- oder Plasmaproben

Für Serum- oder Plasmaprobe

• Verwenden einer Tropfpipette: Halten Sie die Pipette senkrecht, ziehen Sie die Probe bis zur Fülllinie (ca. 10 µl) an und geben Sie die Probe in die Probenvertiefung (S). Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 µl) in die Puffervertiefung (B) und starten Sie die Stoppuhr.
• Verwenden einer Pipette: Geben Sie 10 µl der Probe in die Probenvertiefung (S) und anschließend 2 Tropfen Puffer (ca. 80 µl) in die Puffervertiefung (B) und starten Sie die Stoppuhr.

Für venöse Vollblutproben

• Verwenden einer Tropfpipette: Halten Sie die Tropfpipette enkrecht, ziehen Sie die Probe etwa 1 cm über die Fülllinie an und geben Sie 1 ganzen Tropfen (ca. 20 µl) der Probe in
die Probenvertiefung (S). Geben Sie anschließend 2 Tropfen Puffer (ca. 80 µl) in die Puffervertiefung (B) und starten Sie die Stoppuhr.
• Verwenden einer Pipette: Geben Sie 20 µl der Vollblutprobe in die Probenvertiefung (S) und anschließend 2 Tropfen Puffer (ca. 80 µl) in die Puffervertiefung (B) und starten Sie die Stoppuhr. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint / erscheinen. Lesen Sie nach 10 Minuten das Ergebnis ab. Führen Sie nach 20 Minuten keine Interpretation der Ergebnisse mehr durch. 

Für Vollblutproben aus der Fingerspitze 

1. Reinigen Sie die Fingerkuppe des Mittelfingers oder Ringfingers als Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer.
2. Drehen Sie vorsichtig an der Lanzettenkappe und ziehen Sie sie ab.
3. Drücken Sie die sterilisierte Lanzette fest gegen die Fingerkuppe des Mittel- oder Ringfingers.
4. Wischen Sie den ersten Blutstropfen weg. Drücken Sie den Bereich der Einstichstelle vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger zusammen, um die Durchblutung zu erhöhen.
5. Halten Sie die Pipette senkrecht, ziehen Sie Blut bis 1 cm über die Fülllinie an und geben Sie 1 ganzen Tropfen Blut (ca. 20 µl) in die Probenvertiefung (S). Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 80 µl) in die Puffervertiefung (B) und starten Sie die Stoppuhr.
6. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint / erscheinen. Lesen Sie nach 10 Minuten das Ergebnis ab. Führen Sie nach 20 Minuten keine Interpretation der Ergebnisse mehr durch.

Interpretation der Ergebnisse 

POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte bei jedem Test im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen und eine weitere Linie sollte im Testlinienbereich (T) erscheinen. 

HINWEIS: Abhängig von der Konzentration von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Probe kann die Farbe der Linie im Testlinienbereich unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Jegliche Färbungen im Testlinienbereich weisen daher auf ein positives Ergebnis hin. 

NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Keine Linie erscheint im Testbereich (T).

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie sind unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Testdurchführung. Lesen Sie die Anleitung erneut und führen Sie einen neuen Test durch. Besteht das Problem weiterhin, verwenden Sie das Testkit ab sofort nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Vertriebshändler vor Ort.

Leistungsmerkmale

Der CLEARTEST® Corona IgG-Spike Schnelltests wurde mit RT-PCR/CLIA-Ergebnissen verglichen.

Klinische Studie zur Immunreaktion auf SARS-CoV-2- Infektion:

Relative Sensitivität: 96,2% (95%-KI*: 92,0%-98,6%)
Relative Spezifität 99,0% (95%-KI*: 96,3% - 99,9%)
Genauigkeit: 97,7% (95%-KI*: 95,6% - 99,0%)

Klinische Studie zur Immunreaktion auf Impfung:

Relative Sensitivität: 95,7% (95%-KI*: 78,1%-99,9%)
Relative Spezifität 100% (95%-KI*: 86,3% - 100%)
Genauigkeit: 97,9% (95%-KI*: 88,9% - 99,9%)

Intra Assay Präzision

Die Präzision innerhalb eines Durchlaufs wurde anhand von 3 Replikaten von zwei Proben bestimmt: negativ und IgG-positiv. Die negativen und IgG-positiven Werte wurden in über 99% der Fälle richtig erkannt.

Inter-Assay

Die Präzision zwischen den Durchläufen wurde anhand von 3 unabhängigen Assays mit denselben zwei Proben bestimmt: negativ und IgG-positiv. Es wurden drei verschiedene Chargen des CLEARTEST® Corona IgG-Spike (Vollblut/Serum/Plasma) über einen Zeitraum von 3 Tagen untersucht, und zwar anhand von negativen und IgG-positiven Proben. Die Proben wurden zu mehr als 99% richtig erkannt.

Kreuzreaktivität

Der CLEARTEST® Corona IgG-Spike (Vollblut/Serum/Plasma) wurde anhand von Influenza-A-Antikörper-, Influenza-B-Antikörper-, RSV-Antikörper-, Adenovirus-Antikörper-, Masern-Antikörper-, HAMA-, RF-, nicht-spezifische IgG-, nicht-spezifische IgM-, EV71-Antikörper-, Parainfluenze-Antikörper-, HBsAg-Antikörper-, Syphilis-Antikörper-, H. Pylori-Antikörper-, HIV-Antikörper- und HCV-Antikörper-positiven Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Reagenzien

Der Test enthält Human-IgG-Antikörper als Fänger-Reagenz und SARS-CoV-2-Antigen als Nachweis-Reagenz. Im Kontrollsystem wird ein Ziege-Anti-Maus-IgG verwendet.

Lieferumfang 25er Schnelltest-Kit

• Testkassetten
• Verfahrenskarte
• Gebrauchsanweisung
• Sterile Lanzetten
• Puffer Einzeldropper
• Alkoholtupfer
• Tropfpipetten

Zusätzlich benötigte Materialien

• Probensammelbehälter
• Kapillarröhrchen
• Pipette
• Zentrifuge
• Stoppuhr

Hersteller

Servoprax GmbH | Am Marienbusch 9, 46485 Wesel, Germany

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 25er Packung (1 VPE = 25 Tests)