Cleartest® Corona Pro IgG Antikörper Schnelltest 1er

CLEARTEST® Corona Pro-IgG (Vollblut / Serum / Plasma)

Warum ist ein Antikörpertest so wichtig? Weil bisher nur Menschen mit Krankheitserscheinungen wie Fieber, Husten oder akuten Atembeschwerden getestet wurden, eine Infektion mit dem SARS-CoV2-Virus aber oft symptomfrei verläuft und die Erkrankten nicht merken, dass sie bereits infiziert sind. Ein Antikörperschnelltest kann Klarheit schaffen und das Risiko einer Übertragung begrenzen. Antikörpertests sind auch für die Identifikation von Patientenkontakten, die Rückverfolgung früherer Infektionen und die Durchführung von epidemiologischen Studien unerlässlich.

Produkteigenschaften

Zuverlässiger chromatographischer Immunoassay (Lateral Flow) Schnelltest für den qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern in einer menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe. Dieser Test sollte nur von ausgebildetem oder qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt werden. Der Teststreifen besteht aus einer Goldstandard-Membran (rekombinantes SARS-CoV-2-Protein, das mit kolloidalem Gold markiert ist), einer Probenmembran, einer Cellulosenitrat-Membran (Maus-Anti-Human-IgG-Antikörper, der in der T-Region fixiert ist; Ziege-Anti-Gold-Konjugat-Antikörper, der in der C-Region fixiert ist), einem absorbierenden Papier und einer Trockenmitteltablette in einer Kunststoffkassette.

• Nahezu keine Kreuzreaktivität
• Hohe Sensitivität sowie Spezifität
• Zugelassen als In-vitro-Diagnostika
• Testergebnis in 10 - 15 Minuten
• Pharmazentralnummer: 16799726

Anwendungsmöglichkeiten

Ergebnisse bereits nach 10 bis 15 Minuten, ohne Testgerät! Mit diesem Antikörperschnelltest lässt sich ermitteln, ob man sich bereits mit dem Erreger infiziert hat und dadurch über entsprechende Antikörper im Blut verfügt. Nur für die In-vitro-Diagnostik, nicht als Selbsttest geeignet. Laut (§3 Absatz 4) darf die Ausgabe von In-vitro-Diagnostika nur an medizinisches Fachpersonal erfolgen!

✅ Humanserum
✅ Plasma
✅ Vollblut

Testprinzip

Anti-human IgG ist an der IgG-Testlinienregion beschichtet. Während des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2 IgG-Antigenbeschichteten Partikeln in der Testkassette. Das Gemisch wandert dann auf der Membran chromatographisch durch Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit dem Anti-Human-IgG in der IgGTestlinienregion, wenn die Probe IgG-Antikörper gegen SARSCoV-2 enthält. Als Folge davon erscheint eine farbige Linie in der IgG-Testlinienregion. Wenn die Probe keine SARS-CoV-2 IgG-Antikörper enthält, erscheint in keiner der Testlinienregionen eine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Zur Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen zugegeben wurde und die Membran mit einem Docht versehen wurde.

Probensammlung und Vorbereitung

Serum
Verwenden Sie nur Humanserum, das gemäß den Anweisungen des Herstellers des Probenentnahmegeräts für die Probenentnahme gesammelt und vorbereitet wurde. Es dürfen nur klare, nicht hämolysierte Proben verwendet werden. Serum kann bei +2°C bis +8°C (+35°F bis +46°F) für bis zu 3 Tage gelagert werden. Für eine Langzeitlagerung können die Proben unter –20°C aufbewahrt werden. Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben müssen vor dem Testen vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Die Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.

Testdurchführung 

Geben Sie zwei Tropfen (50 µl) der Vollblutprobe oder einen Tropfen (40 µl) der Serum- oder Plasmaprobe in die runde Probenvertiefung (S). Halten Sie die mit Pufferlösung gefüllte Flasche oder den Puffer Einzeldropper senkrecht über die runde Probenvertiefung (S) der Testkassette und geben Sie 1-2 Tropfen der Pufferlösung in die runde Probenvertiefung (S). Warten Sie, bis jeder Tropfen absorbiert ist, bevor Sie weitere Tropfen hinzufügen. Starten Sie den Timer. Warten Sie 10 Minuten nach Zugabe des Puffers und lesen Sie dann die Ergebnisse ab. Warnung: Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach mehr als 20 Minuten, um Fehlinterpretationen zu vermeiden. 

Interpretation der Ergebnisse 

POSITIV: Es erscheinen zwei deutliche violette Linien. Eine Linie bildet sich im Bereich der Kontrolllinie (C) und eine weitere Linie bildet sich im Bereich der Testlinie (T). Es ist eine erhöhte Konzentration von IgG-Antikörpern gegen 2019-nCov in der Probe zu finden.

NEGATIV: Es erscheint eine violette Linie in der Kontrolllinienregion (C). In der Testlinienregion (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie. 

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie wird nicht gebildet. In diesem Fall ist das Ergebnis ungültig, auch wenn das Testergebnis sichtbar ist. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testvorrichtung. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein
und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

Qualitätskontrolle

Eine Prozesskontrolle ist in den Test als farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint integriert. Sie bestätigt eine ausreichende Probenmenge und die korrekte Anwendung.

Leistungsmerkmale

Der Test wurde mit einer führenden kommerziellen PCR verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass der Test eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist.

• Relative Sensitivität: 94,74 % 
  (95% CI: 91,99 % - 100,00%)
  
  
• Relative Spezifität: 100 %
  (95% CI: 100,00 % - 100,00%)

• Relative Genauigkeit: 98,54 %
  (95% CI: 96,53 % - 100,00%)

Kreuzreaktivität

Das CLEARTEST® Corona Pro wurde mit Influenza A-Antikörpern, Influenza B-Antikörpern, RSV-Antikörpern, AdenovirusAntikörpern, Enterovirus-Antikörpern, Parainfluenza-Antikörpern, EBV VCA-Antikörpern, EBV EBNA-Antikörpern, Chlamydophila pneumoniae-Antikörpern, Mycoplasma pneumoniae-Antikörpern positiv getestet. Die Ergebnisse zeigen keine Kreuzreaktivität.

Reagenzien

Der Test enthält Human-IgG-Antikörper als Fänger-Reagenz und SARS-CoV-2-Antigen als Nachweis-Reagenz. Im Kontrollsystem wird ein Ziege-Anti-Maus-IgG verwendet.

Lieferumfang 1er Schnelltest-Kit

• Testkassetten
• Transferpipetten
• Lanzetten (für Vollblutproben aus der Fingerbeere)
• Alkoholtupfer
• Pufferfläschchen oder Puffer Einzeldropper
• Polybeutel
• QR Codes
• Gebrauchsanweisung

Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien

• Timer, zur Messung der Zeit zwischen dem Aufbringen der Probe und der Interpretation der Ergebnisse (10 bis 20 min). 
• Blutentnahmeröhrchen (Bei der Blutentnahme aus der Vene)
• Zentrifuge (Ausschließlich für Serum/Plasma)

Hersteller

Servoprax GmbH | Am Marienbusch 9, 46485 Wesel, Germany

Verpackungsinformationen

• Hygienisch einzeln verpackt in 1er Packung (1 VPE =  1 Test)