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Clungene® Antigen Selbsttest

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Zusätzliche Information

Produktbeschreibung und Eigenschaften

Clungene® Antigen Schnelltest

Der Clungene® COVID-19 Antigen Rapid Schnelltest ist für die einfache private Eigenanwendung bestimmt und bietet bei ordnungsgemäße Anwendung einen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen. Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von Erwachsenen (ab 18 Jahre) getestet werden. Auch Personen über 65 Jahre sollten sich beim testen von jüngeren helfen lassen. Dieser Schnelltest eignet sich besonders für schnelles und sicheres Screening in großem Maßstab z.B. in Unternehmen oder Hotels, in der Gastronomie, in Kindergärten, Schulen und Universitäten. 

Selbstanwendung Zuhause oder am Arbeitsplatz

✅ Selbsttest für Laien, schmerzfreie Anwendung im vorderen Nasenbereich
✅ Sehr einfache Handhabung, kein Labor oder Medizingeräte erforderlich
✅ Anwendung für Erwachsene & Kinder im Alter von 7 Jahren und älter
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit andere Viren wie MERS oder Influenza
✅ Erstattungsfähig, erfüllt Verordnungskriterien (TestV AT373/21)

Produkteigenschaften

  • Einwegtest für Einmalgebrauch
  • Alle Testkomponenten enthalten
  • Test-Kit einzeln verpackt (5er Pack)
  • Testergebnis innerhalb 15 Minuten
  • 99,6 % Diagnostische Spezifität
  • 91,4 % Sensitivität bei Ct-Wert ≤37
  • 97,5 % Sensitivität bei Ct-Wert ≤33
  • Aufbewahrung zwischen 4 °C bis 30 °C

Konformität & Zertifizierungen

✅ Hersteller Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016
✅ Directive 98/79/EC Annex III (In Vitro Diagnostic)
✅ EN 62366-1:2015 + EN ISO 15223-1:2016
✅ EN ISO 23640:2015 + EN13612:2002/AC:2002
✅ EN ISO 18113-1:2011 + EN ISO 18113-2:2011
✅ EN 13975:2003 EN + ISO 14971:2012

Klinische Leistung

Die klinische Leistung der Clungene® Rapid Selbsttest wurde in prospektiven Studien mit Nasenabstrichen ermittelt, die von 617 einzelnen symptomatischen Patienten (innerhalb von 7 Tagen nach Krankheitsbeginn) und asymptomatische Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gesammelt wurden. Die zusammengefassten Daten des Tests sind wie folgt: Die RT-PCR Zyklus-Schwelle (Ct) ist der relevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct-Wert weist auf eine höhere Viruslast hin. Die Sensitivität wurde für die unterschiedlichen Ct-Wertebereiche berechnet (Ct-Wert ≤33 und Ct-Wert ≤37).

Zulassung

➡️ BfArM (5640-S-168/21) § 11 Abs. 1 MPG

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft dieser Tests evaluiert.

Wann ist dieser Antigen Schnelltest zu verwenden?

✓ Wenn Sie COVID-ähnliche Symptome haben, wie z. B. Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen.
✓ Wenn Sie Sorge haben, dass Sie mit COVID-19 in Kontakt gekommen sind.

Wann ist dieser Laien Selbsttest nicht anzuwenden?

- Bei Kinder unter 7 Jahren
- Wenn Person zu Nasenbluten neigt

Wie funktioniert der Clungene® Antigen Test?

 
Schritt-für-Schritt-Anleitung

1. Röhrchen in die Schachtel einsetzen
Öffnung der Packung eindrücken und Röhrchen einsetzen. Nach dem Öffnen sollte der Test innerhalb 1 Stunde durchgeführt werden.

2. Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben 
a) Verschluss des Extraktionsreagenzes abdrehen
b) Gesamte Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben

3. Tupfer öffnen
a) Tupferverpackung am Stäbchenende öffnen
b) Tupfer entnehmen (Tupferspitze nicht mit den Fingern berühren)

4. Abstrich linkes Nasenloch
a) Führen Sie die gesamte Tupferspitze vorsichtig etwa 2,5 cm in das linke Nasenloch ein.
b) Streichen Sie in einer kreisförmigen Bewegung mindestens 5-mal fest gegen die Innenseiten des linken Nasenloches

5. Abstrich rechtes Nasenloch
a) Nehmen Sie den Tupfer heraus und führen Sie ihn in das rechte Nasenloch etwa 2,5 cm hinein.
b) Streichen Sie in einer kreisförmigen Bewegung mindestens 5-mal fest gegen die Innenseiten des rechten Nasenloches.
Hinweis: Wenn der Nasenabstrich nicht korrekt entnommen wird, können unter Umständen falsch negative Ergebnisse auftreten 

6. Tupfer in das Röhrchen einführen
Führen Sie den Nasentupfer in das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz ein.

7. Tupfer 5-mal drehen
a) Drehen Sie den Tupfer mindestens 5-mal und drücken Sie dabei die Tupferspitze gegen den Boden und die Seite des Röhrchens.
b) Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang im Extraktionsreagenz ruhen.

8. Tupfer entnehmen
a) Nehmen Sie den Tupfer heraus und drücken Sie dabei die Seiten des Röhrchens zusammen, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu gewinnen.
b) Verschließen Sie das Röhrchen gut mit der dazugehörigen Tropfkappe und setzen Sie es wieder in die Schachtel.

9. Testkassette öffnen
Versiegelten Beutel öffnen Testkassette vorsichtig herausnehmen.
=> Wichtiger Hinweis: Die Testkassette muss während des gesamten Tests FLACH auf dem Tisch liegen.

10. Probe in Probenvertiefung geben
a) Halten Sie das Röhrchen genau senkrecht über die Probenvertiefung.
b) Geben Sie 3 Tropfen in die Probenvertiefung, indem Sie die Seiten des Röhrchens leicht zusammendrücken

=> Hinweis 1: Bei Verwendung von weniger als 3 Tropfen Probe können falsch negative Ergebnisse auftreten.
=> Hinweis 2: Sollte die farbige Linie im Kontrollbereich (C) erscheinen, können der Probe 1–2 weitere Tropfen zugegeben werden. Das Ergebnis wird dadurch nicht beeinflusst.
=> Hinweise 3: Lesen Sie das Testergebnis nach 15–20 Minuten ab, nach mehr als 20 Minuten darf es NICHT mehr abgelesen werden.

11. Zeitmessung
Starten Sie die Uhr/Stoppuhr oder den Timer und warten Sie mindestens 15 Minuten ab

12. Feststellung
Lesen Sie das Testergebnis nach 15–20 Minuten ab; nach mehr als 20 Minuten darf es NICHT mehr abgelesen werden.
=> Hinweis: Wenn die Testergebnisse nach weniger als 15 Minuten oder mehr als 20 Minuten abgelesen werden, können falsche Ergebnisse auftreten.

Siehr auch Video Anleitung der Deutschen Atemwegsliga e. V. "Anwendung eines SARS-CoV-2 Schnelltests zur Selbstanwendung im vorderen Nasenbereich"

Was bedeutet das Ergebnis?

Positives Ergebnis

Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C), eine weitere im Testbereich (T). Bitte schauen Sie genau hin! Die T-Linie kann sehr schwach ausgeprägt sein. Jede hier sichtbare farbige Linie ist als positiv zu bewerten. Ein positives Testergebnis zeigt an, dass Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit derzeit an COVID-19 erkrankt sind.

  • Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren medizinischen Betreuer oder an das örtliche Gesundheitsamt und befolgen Sie die ortsüblichen Richtlinien zur Selbstisolierung, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden. Möglicherweise ist ein neuer Test mit einer anderen Methode erforderlich (z. B. ein molekularer Test). Wenn Sie keine Symptome haben, insbesondere wenn Sie in einem Gebiet mit einer geringen Anzahl von COVID-19-Infektionen leben und keinen Kontakt zu einer Person hatten, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde, sind zur Bestätigung Ihres Ergebnisses eventuell zusätzliche molekulare Tests erforderlich. Bitte teilen Sie Ihrem medizinischen Betreuer mit, dass Sie ein positives Testergebnis haben und keine Symptome aufweisen. Siehe FAQ „Kann ich ein falsch positives Testergebnis haben?“
Negatives Ergebnis
  • Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie, im Testbereich (T) erscheint keine Linie. Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie derzeit an COVID-19 erkrankt sind. Folgendes müssen Sie dann tun: Bitte wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie Symptome bekommen oder die Symptome anhalten oder wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Sie müssen weiterhin alle geltenden Regeln bezüglich des Kontakts mit anderen sowie Schutzmaßnahmen einhalten.

Es ist möglich, dass dieser Test bei manchen Personen mit COVID-19 fälschlicherweise ein negatives Ergebnis (falsch negativ) liefert? Siehe unter "Kann ich ein falsch negatives Testergebnis haben?“ in den FAQ der hier verlinkten Gebrauchsanweisung.

➡️ Dieser Schnelltest liefert lediglich ein vorläufiges Screening-Testergebnis und kann helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen. Jedes Ergebnis kann dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 zu begrenzen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
  • Verwenden Sie diesen Test nicht als einzige Orientierungshilfe für den Umgang mit Ihrer Krankheit. Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt besorgt sind, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
  • Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kleine Teile des Kits können eine Erstickungsgefahr darstellen.
  • Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
  • Verwenden Sie nur die mitgelieferten Testkomponenten. Ersetzen Sie die Extraktionsreagenz nicht durch eine andere Flüssigkeit.
  • Führen Sie den Test nicht in direktem Sonnenlicht durch.
  • Vermeiden Sie den Kontakt mit der Extraktionsreagenz.
  • Bei diesem Test wird eine Probe aus dem Inneren Ihrer Nase entnommen. Achten Sie bei der Durchführung des Tests besonders auf die Anweisungen für den Nasalabstrich. Eine falsche Durchführung des Abstrichs kann zu einem ungenauen Testergebnis führen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie keine Symptome haben.
  • Die Testkassette muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.
  • Alle Proben sind als potentiell gefährlich anzusehen und wie infektiöses Material zu behandeln.
  • Die verwendete Testkassette ist gemäß den bundes-, landes- und ortsüblichen Vorschriften zu entsorgen. Sammeln Sie Bestandteile des Sets und Abstrichproben in einem
    Plastikbeutel und entsorgen Sie diese im Hausmüll.

Antigen Test vs. PCR Test

Was ist der Unterschied von Antigen und PCR Test? PCR-Tests sind quasi der „Goldstandard“ unter Corona-Tests. Die Entnahme erfolgt durch medizinisch geschultes Fachpersonal, die Auswertung durch spezielle Labore. Einen Covid-19 Antigen Schnelltest für Laien hingegen kann jeder selbst machen, Diese Tests sind zur Anwendung durch Privatpersonen ohne besondere Fachkenntnisse vorgesehen, entsprechend einfach sind Probenentnahme und Auswertung. Der Test erfolgt durch einfachen Abstrich im vorderen Nasenbereich (ca. 2,5 cm tief). Schnell- und Selbsttests haben jedoch gegenüber den PCR-Tests eine nachweislich höhere Fehlerrate. Daher soll nach jedem positiven Schnell- und Selbsttest immer ein PCR-Test zur Bestätigung gemacht werden.

Lieferumfang 5er Schnelltest-Kit

  • Deutsche Anleitung
  • Testkassette einzeln verpackt mit Trockenmittel (5x)
  • Sterilisierte Einweg Tupfer zur Probenentnahme (5x)
  • Ampulle mit 0,3 ml Extraktionsreagenz (5x)
  • Extraktionsröhrchen (5x)

Verpackungsinformationen

  • 1 Karton á 400 Testkists (Einzelverpackt)
  • Artikel je Verkaufseinheit: 100
Unternehmensgeschichte

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung im Hygiene Fachgroßhandel setzen wir ein hohes Maß an Ethik, Qualität und Nachhaltigkeit voraus. Bereits vor der Pandemie haben wir uns auf die Beschaffung von Medizinprodukten sowie persönliche Schutzausrüstung spezialisiert und sind Systemlieferant der öffentlichen Hand sowie Privatunternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Unser B2B Angebot richtet sich ausschließlich an Unternehmen und Regierungsorganisationen*

*Kein Privatverkauf i.S.d. § 13 BGB.          
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