AESKU Rapid Antigen Schnelltest für Laien

Antigen Schnelltest für Anwendung durch Laien

Der AESKU.RAPID SARS-CoV-2 Schnelltest ist ein immunologisches Verfahren mit SARS-CoV-2 spezifischen Antikörpern zum qualitativen Nachweis von Corona Virusbestandteilen in menschlichen Nasenabstrich-Proben. Der Test ist optimiert für die Eigenanwendung und dient dazu SARS-CoV-2 Antigene nachzuweisen, welche während der akuten Phase einer Infektion nachgewiesen werden können. Der Test selbst kann schnell, altersunabhängig und einfach angewandt werden.

Warum ein Selbsttest?

Menschen sind generell empfänglich für COVID-19, dabei handelt es sich um eine ansteckende und akute Atemwegserkrankung. Infizierte Patient/innen sind die größte Infektionsquelle, genauso wie asymptomatisch infizierte Personen. Die Inkubationszeit beträgt 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. 

1. Wenn man den eigenen Infektionsstatus und der Familienmitglieder kennt, kann man seine Mitmenschen besser schützen.
2. Die gute Zugänglichkeit und Verwendbarkeit des Tests kann die Kontrolle der Pandemie unterstützen.
3. Ein selbst durchgeführter Schnelltest kann ein umfangreiches Screening beschleunigen.

Zuhause oder am Arbeitsplatz

✅ Nasal Selbsttest für Laien zur Eigenanwendung im vorderen Nasenbereich
✅ Einfache Selbstanwendung, keine Medizingeräte oder Labor notwendig
✅ Anwendung für Erwachsene & Kinder im Alter von 7 Jahren und älter
✅ Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, erkennt auch Mutationen
✅ Keine Kreuzreaktivität mit anderen Viren wie MERS oder Influenza

Dieser Schnelltest eignet sich besonders für schnelle und sichere Screenings in großem Maßstab z.B. in Unternehmen, in Büros, bei Veranstaltungen, Kongresse oder Messen, Hotels und Gastronomien, für Pflegedienste. Kindergärten, Schulen und Universitäten, Flughäfen oder Reiseveranstalter. Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von Erwachsenen (ab 18 Jahre) getestet werden. Auch Menschen über 65 Jahre sollten sich beim Testen von jüngeren helfen lassen.

Produkteigenschaften

• Antigen-Schnelltest für den Nachweis von SARS-CoV-2 NP-Antigen
• Schnelltestergebnis innerhalb 15 Minuten
• Basiert auf dem Lateral-Flow-Prinzip
• Testmaterial: minimal invasiver Nasenabstrich (2,5 cm Tiefe)
• Sehr hohe Sensitivität: 100% Ct-Wert ≤ 29,9, 93% Ct-Wert ≥ 30,0
• Besonders hohe Spezifität von 98%
• Nachweisgrenze von 50 TCID50/ml
• Test ist bei 4 - 30°C bis zu 18 Monate lang haltbar
• Testdurchführung bei Raumtemperatur (15 - 30°C)
• Jeder Test einzeln in einem versiegelten Folienbeutel
• Packungsgrößen: 5 Tests, inklusive Verbrauchsmaterial oder 20 Tests, inklusive Verbrauchsmaterial

Konformität & Zertifizierungen

Der Antigenschnelltest AESKU.RAPID SARS-CoV-2 wurde in der Ihnen vorliegenden Konfiguration vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Eigenanwendung zugelassen.

✅ BfArM Sonderzulassung (AZ 5640-S-022/21
✅ Evaluiert durch Paul-Ehrlich-Institut 
✅ Annex III of Directive 98//79/EEC) 

Leistungsmerkmale

Die Leistungsfähigkeit des Tests wurde in einer Studie mit 105 positiven (Ct < 32) und 222 negativen Proben bewertet. Die Spezifität des AESKU.RAPID SARS-CoV-2 beträgt 98 % (95 % KI: 95–99 %), die Sensitivität wurde im kritischen Bereich (Ct < 30) mit 100 % bestimmt. Das bedeutet, dass 2 falsch-positive Ergebnisse auf 100 Proben gemessen wurden und keine falsch-negativen Ergebnisse aufgetreten sind. Ein falsch-negatives Ergebnis bedeutet, dass der Test negativ ausfällt, obwohl Sie COVID-19 haben. Ein falsch-positives Ergebnis liegt vor, wenn der Test ein positives Ergebnis für jemanden liefert, der bisher keinen Kontakt mit dem Virus hatte.

Wann ist dieser Schnelltest zu verwenden?

✓ Wenn Sie COVID-ähnliche Symptome haben, wie z. B. Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen oder wenn Sie Sorge haben, dass Sie mit COVID-19 in Kontakt gekommen sind.

Wann ist dieser Test nicht anzuwenden?

• Bei Kinder unter 7 Jahren
• Wenn Person zu Nasenbluten neigt

Fragen und Antworten

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Die Packung enthält Bestandteile, die gemäß der EG-Verordnung 1272/2008 klassifiziert sind. Die folgenden Warnungen, Präventions- und Reaktionshinweise beziehen sich auf die Reinsubstanzen (u.a. Zitronensäure), die zur Herstellung des Extraktionspuffers verwendet wurden. Der Puffer selbst ist ein Gemisch aus niedrig konzentrierten Substanzen mit unterschiedlichen biochemischen Eigenschaften, die alle unterhalb ihres jeweiligen GHS-Grenzwertes liegen: Warnung: H317: Kann allergische Hautreaktion verursachen. Prävention: P280: Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Gesichtsschutz tragen Reaktion: P333+P313: Bei Hautreizung: ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen; P362+P364: Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. Nicht in die Umwelt, Kanalisation oder Gewässer gelangen lassen. Verwenden Sie außer dem enthaltenen Teststäbchen keine der Testkomponenten im Körper.

Hinweise zum Test

Bitte nehmen Sie sich beim ersten Lesen der Anleitung und der Durchführung des Tests etwa 30 Minuten Zeit! Bevor Sie mit dem Test beginnen, lesen Sie diese Gebrauchsanweisung bitte vollständig und sorgfältig durch. Lassen Sie die Reagenzien sich vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen. Die Lagerung des Tests sollte bei 4°C–30°C und lichtgeschützt erfolgen. Frieren Sie den Test niemals ein. Vergewissern Sie sich, dass der Test nicht abgelaufen ist und der Folienbeutel keine Schäden aufweist. Haltbarkeitsdatum: siehe Etikett. Nach Entnahme der Testkassette aus der Aluminiumverpackung sollte der Test unmittelbar durchgeführt werden. Halten Sie sich unbedingt an die, auf der Rückseite, aufgeführten Schritte. Stellen Sie sicher, dass für die Durchführung eine Uhr mit Sekundenanzeige zur Verfügung steht. Nutzbare Proben für diesen Test sind ausschließlich Nasenabstriche des vorderen Nasenbereiches. Eigenständige Durchführung des Selbsttests erst ab 12 Jahren, Testpersonen jünger als 12 müssen bei der Anwendung unterstützt werden.

Lieferumfang 5er Schnelltest-Kit

• 5 x SARS- CoV-2 Antigen-Testkassette (inkl. Trockenmittel)
• 5 x Probenröhrchen mit Tropfaufsatz befüllt mit Extraktionspuffer
• 5 x Teststäbchen (Swab) steril, CE0197

Hersteller

AESKU.GROUP GmbH
Mikroforum Ring 2-3
55234 Wendelsheim
Deutschland

Verpackungsinformationen

• Verpackungseinheit: 5 Tests
• Hygienisch Einzelverpackt